- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696733
Ultraschallgeführte ONB für transurethrale Verfahren – Interadduktorenzugang
Ultraschallgeführte Obturatornervenblockade für transurethrale Verfahren – Interadduktorenzugang
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die grundlegenden Methoden zur Diagnose und Behandlung von Blasenkrebs sind endoskopische Verfahren. Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) wird in der Regel unter Spinalanästhesie durchgeführt, die eine unbeabsichtigte Stimulation des N. obturatorius (ON) bei der Elektroresektion an der lateralen Blasenwand nicht verhindert. Dieser sensomotorische Nerv entspringt dem Plexus lumbalis bei L2-L4. Es innerviert die für die Adduktion des Oberschenkels verantwortlichen Muskeln und die Haut auf der Oberfläche des paramedianen Segments des Oberschenkels. Bei der TURBT, wenn die Blase mit Spülflüssigkeit gefüllt ist, liegt das ON direkt an der lateralen Blasenwand an und kann während der Elektroresektion stimuliert werden. Eine plötzliche Kontraktion der Adduktormuskeln des Oberschenkels kann zu einer Perforation der Blasenwand mit der Resektoskopschlaufe führen.
In der Abteilung für allgemeine, onkologische und funktionelle Urologie der Medizinischen Universität Warschau werden jedes Jahr etwa 500 TURBT durchgeführt; 7 % von ihnen erfordern die Verhinderung der ON-Stimulation. Anästhesisten führen eine Obturatornervenblockade (ONB) – den vorderen Ast – durch, wobei sie den Stimulator für die Identifizierung mit einer Wirksamkeit von 94 % verwenden.
Kürzlich wurde die Ultraschallführung verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Nervenblockaden zu verbessern, weshalb wir uns entschieden haben, die Wirksamkeit von ONB, die mit Ultraschall durchgeführt wird, zu bewerten.
Eine Genehmigung des Bioethischen Komitees der Medizinischen Universität Warschau wurde eingeholt. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Es wird erwartet, dass 100 Patienten mit TURBT, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden, die nach der Entscheidung des Urologen die ONB erfordern, in diese Studie aufgenommen werden.
Vor dem Eingriff wird eine orale Prämedikation gegeben. Nach Aufnahme in den Operationssaal wird ein intravenöser Zugang gelegt und der Patient erhält eine Tropfinfusion von 500 ml 0,9 % Natrium Chloratum mit einem Antibiotikum (Cephalosporin der 2. Generation). Eine ständige Überwachung von EKG, Herzfrequenz und Pulsoxymetrie ist gewährleistet. Die nicht-invasive Blutdruckmessung erfolgt alle fünf Minuten. Um die Sauerstoffversorgung des Blutes des Patienten aufrechtzuerhalten, wird Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske zugeführt. Die Spinalanästhesie wird bei sitzenden Patienten durchgeführt, am häufigsten im L3 L4-Raum (bei technischen Schwierigkeiten - L2 L3 oder L4 L5) mit 8-15 mg 0,5% hyperbarem Bupivacain, abhängig von den anthropometrischen Parametern des Patienten. Die verwendeten Nadeln sind 25-27G Bleistiftspitze. Nach der Medikamentengabe wird der Patient in Rückenlage gebracht.
Bei Erreichen des geeigneten Anästhesieniveaus (Th10), das die Leitung in den sensorischen Nervenfasern der Blase blockiert, wird der Patient in die Steinschnittlage gebracht. Bei an der Seitenwand der Blase lokalisierten Tumoren wird die Sicherheit der TURBT durch einen vom Urologen durchgeführten Neurotest mit einem im Resektoskop eingebauten Nervenstimulator (Neurotester FB2, ERBE) sichergestellt. Die Extremitätenbewegung führt zu der Entscheidung, das ON zu blockieren.
Ultraschallgeführtes ONB-Verfahren:
Der Patient bleibt in Steinschnittlage. Zur Nervenidentifikation wird ein linearer Transducer verwendet. Es wird neben dem Korn platziert, um drei Adduktormuskeln zu visualisieren. Zwischen Adduktor longus und Adduktor brevis sollte in der Faszienebene ein vorderer Ast des Obturator dargestellt werden. Die Nadel wird in einer Bahn außerhalb der Ebene zum Nerv vorgeschoben. Das Lokalanästhetikum wird nach Häm-negativer Aspiration injiziert. Der Widerstand während der Injektion wird vermieden, um das Risiko einer intraneuralen Injektion zu verringern. Bei Problemen mit der Nervenidentifikation wird das Anästhetikum in der Faszienebene zwischen den Adduktoren - Longus und Brevis - injiziert.
10 ml 2 %iges Lidocain werden für die Einzelblockade und 2 x 10 ml 2 %iges Lidocain mit Epinephrin verwendet, wenn eine bilaterale Blockade erforderlich ist.
Bevor die TURBT erneut beginnt, führt der Urologe noch einmal den Neurotest durch, um die Wirksamkeit der ONB zu beurteilen.
Nach der Aufnahme von 50 Patienten in die Studie werden die Ergebnisse ausgewertet und es wird entschieden, ob die Menge von 10 ml 2 %igem Lidocain zur Injektion verringert werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-005
- Rekrutierung
- I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
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Kontakt:
- Karolina Dobronska, MD
- Telefonnummer: +48 22 501 17 27
- E-Mail: karolinapladzyk@gmail.com
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Kontakt:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Telefonnummer: +48 22 501 17 27
- E-Mail: jureczko@gmail.com
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Hauptermittler:
- Karolina Dobronska, MD
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Unterermittler:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
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Warsaw, Polen, 02-005
- Rekrutierung
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Karolina Dobronska, MD
- Telefonnummer: +48 22 501 17 27
- E-Mail: karolinapladzyk@gmail.com
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Kontakt:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Telefonnummer: +48 22 501 17 27
- E-Mail: jureczko@gmail.com
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Hauptermittler:
- Karolina Dobronska, MD
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Unterermittler:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung
- Blasentumor an der Seitenwand
- transurethrale Resektion des Blasentumors
- Entscheidung des Urologen, dass während der Resektion das Risiko einer Stimulation des N. obturatorius besteht
- Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
- Hautläsionen an der Injektionsstelle
- Patienten, die ONB wirklich nicht benötigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UG-ONB
Patienten mit an der Seitenwand lokalisiertem Blasentumor mit hohem Risiko einer Kontraktion der Adduktorenmuskeln während der TURBT unter Spinalanästhesie.
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Ultraschallgeführte Obturatornervlokalisierung
Andere Namen:
Lokalanästhetikum zur Blockierung des N. obturatorius
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Blockade des N. obturatorius – bewertet durch eine Reihe von Teilnehmern mit transurethraler Resektion eines Blasentumors ohne unbeabsichtigte Stimulierung des N. obturatorius.
Zeitfenster: 30 Monate
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Der Prüfarzt beurteilt, ob der Urologe in der Lage war, eine sichere Elektroresektion des Blasentumors ohne Bewegung der Extremitäten durchzuführen.
Alle Extremitätenbewegungen aufgrund der Obturatornervstimulation und alle Notwendigkeiten zur Durchführung einer Vollnarkose werden als erfolglose ultraschallgesteuerte ONB gezählt.
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Obturatornerv-Visualisierung mit Ultraschall
Zeitfenster: 30 Monate
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Die Untersucher evaluieren, ob es möglich war, den N. obturatorius in der Faszienebene darzustellen
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30 Monate
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Wirksamkeit von ONB – gemessen mit einem in das Resektoskop eingebauten Nervenstimulator
Zeitfenster: 30 Monate
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Nervenblockade wird ein Nervenstimulator (Neurotester FB2, ERBE) eingesetzt.
Die aktuellen Durchflusseinstellungen werden fortlaufend auf einer Skala von 1–5 markiert.
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30 Monate
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Sicherheit der ultraschallgeführten ONB gemessen an der Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
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Hämatom, Lidocain-Überdosierungssymptome, Blasenperforation, Verletzung des N. obturatorius
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pladzyk K, Jureczko L, Lazowski T. Over 500 obturator nerve blocks in the lithotomy position during transurethral resection of bladder tumor. Cent European J Urol. 2012;65(2):67-70. doi: 10.5173/ceju.2012.02.art2. Epub 2012 Jun 12.
- Thallaj A, Rabah D. Efficacy of ultrasound-guided obturator nerve block in transurethral surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Jan;5(1):42-4. doi: 10.4103/1658-354X.76507.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Cephalosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- U/1/2014
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