Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgeführte ONB für transurethrale Verfahren – Interadduktorenzugang

13. Juli 2017 aktualisiert von: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Ultraschallgeführte Obturatornervenblockade für transurethrale Verfahren – Interadduktorenzugang

Obturatornervenblockade ist eine wirksame Methode, um die Kontraktion der Adduktorenmuskeln während der transurethralen Resektion eines an der Seitenwand lokalisierten Blasentumors zu verhindern. Aufgrund der vorangegangenen Spinalanästhesie fühlt sich der Patient während der Blockade nicht unwohl und der interadduktorische Zugang gibt die Möglichkeit, sie in Steinschnittlage durchzuführen. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten Identifikation und Blockade des N. obturatorius bei TURBT zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die grundlegenden Methoden zur Diagnose und Behandlung von Blasenkrebs sind endoskopische Verfahren. Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) wird in der Regel unter Spinalanästhesie durchgeführt, die eine unbeabsichtigte Stimulation des N. obturatorius (ON) bei der Elektroresektion an der lateralen Blasenwand nicht verhindert. Dieser sensomotorische Nerv entspringt dem Plexus lumbalis bei L2-L4. Es innerviert die für die Adduktion des Oberschenkels verantwortlichen Muskeln und die Haut auf der Oberfläche des paramedianen Segments des Oberschenkels. Bei der TURBT, wenn die Blase mit Spülflüssigkeit gefüllt ist, liegt das ON direkt an der lateralen Blasenwand an und kann während der Elektroresektion stimuliert werden. Eine plötzliche Kontraktion der Adduktormuskeln des Oberschenkels kann zu einer Perforation der Blasenwand mit der Resektoskopschlaufe führen.

In der Abteilung für allgemeine, onkologische und funktionelle Urologie der Medizinischen Universität Warschau werden jedes Jahr etwa 500 TURBT durchgeführt; 7 % von ihnen erfordern die Verhinderung der ON-Stimulation. Anästhesisten führen eine Obturatornervenblockade (ONB) – den vorderen Ast – durch, wobei sie den Stimulator für die Identifizierung mit einer Wirksamkeit von 94 % verwenden.

Kürzlich wurde die Ultraschallführung verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Nervenblockaden zu verbessern, weshalb wir uns entschieden haben, die Wirksamkeit von ONB, die mit Ultraschall durchgeführt wird, zu bewerten.

Eine Genehmigung des Bioethischen Komitees der Medizinischen Universität Warschau wurde eingeholt. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Es wird erwartet, dass 100 Patienten mit TURBT, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden, die nach der Entscheidung des Urologen die ONB erfordern, in diese Studie aufgenommen werden.

Vor dem Eingriff wird eine orale Prämedikation gegeben. Nach Aufnahme in den Operationssaal wird ein intravenöser Zugang gelegt und der Patient erhält eine Tropfinfusion von 500 ml 0,9 % Natrium Chloratum mit einem Antibiotikum (Cephalosporin der 2. Generation). Eine ständige Überwachung von EKG, Herzfrequenz und Pulsoxymetrie ist gewährleistet. Die nicht-invasive Blutdruckmessung erfolgt alle fünf Minuten. Um die Sauerstoffversorgung des Blutes des Patienten aufrechtzuerhalten, wird Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske zugeführt. Die Spinalanästhesie wird bei sitzenden Patienten durchgeführt, am häufigsten im L3 L4-Raum (bei technischen Schwierigkeiten - L2 L3 oder L4 L5) mit 8-15 mg 0,5% hyperbarem Bupivacain, abhängig von den anthropometrischen Parametern des Patienten. Die verwendeten Nadeln sind 25-27G Bleistiftspitze. Nach der Medikamentengabe wird der Patient in Rückenlage gebracht.

Bei Erreichen des geeigneten Anästhesieniveaus (Th10), das die Leitung in den sensorischen Nervenfasern der Blase blockiert, wird der Patient in die Steinschnittlage gebracht. Bei an der Seitenwand der Blase lokalisierten Tumoren wird die Sicherheit der TURBT durch einen vom Urologen durchgeführten Neurotest mit einem im Resektoskop eingebauten Nervenstimulator (Neurotester FB2, ERBE) sichergestellt. Die Extremitätenbewegung führt zu der Entscheidung, das ON zu blockieren.

Ultraschallgeführtes ONB-Verfahren:

Der Patient bleibt in Steinschnittlage. Zur Nervenidentifikation wird ein linearer Transducer verwendet. Es wird neben dem Korn platziert, um drei Adduktormuskeln zu visualisieren. Zwischen Adduktor longus und Adduktor brevis sollte in der Faszienebene ein vorderer Ast des Obturator dargestellt werden. Die Nadel wird in einer Bahn außerhalb der Ebene zum Nerv vorgeschoben. Das Lokalanästhetikum wird nach Häm-negativer Aspiration injiziert. Der Widerstand während der Injektion wird vermieden, um das Risiko einer intraneuralen Injektion zu verringern. Bei Problemen mit der Nervenidentifikation wird das Anästhetikum in der Faszienebene zwischen den Adduktoren - Longus und Brevis - injiziert.

10 ml 2 %iges Lidocain werden für die Einzelblockade und 2 x 10 ml 2 %iges Lidocain mit Epinephrin verwendet, wenn eine bilaterale Blockade erforderlich ist.

Bevor die TURBT erneut beginnt, führt der Urologe noch einmal den Neurotest durch, um die Wirksamkeit der ONB zu beurteilen.

Nach der Aufnahme von 50 Patienten in die Studie werden die Ergebnisse ausgewertet und es wird entschieden, ob die Menge von 10 ml 2 %igem Lidocain zur Injektion verringert werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Unterermittler:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Unterermittler:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Blasentumor an der Seitenwand
  • transurethrale Resektion des Blasentumors
  • Entscheidung des Urologen, dass während der Resektion das Risiko einer Stimulation des N. obturatorius besteht
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Hautläsionen an der Injektionsstelle
  • Patienten, die ONB wirklich nicht benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UG-ONB
Patienten mit an der Seitenwand lokalisiertem Blasentumor mit hohem Risiko einer Kontraktion der Adduktorenmuskeln während der TURBT unter Spinalanästhesie.
Ultraschallgeführte Obturatornervlokalisierung
Andere Namen:
  • USG
Lokalanästhetikum zur Blockierung des N. obturatorius

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Blockade des N. obturatorius – bewertet durch eine Reihe von Teilnehmern mit transurethraler Resektion eines Blasentumors ohne unbeabsichtigte Stimulierung des N. obturatorius.
Zeitfenster: 30 Monate
Der Prüfarzt beurteilt, ob der Urologe in der Lage war, eine sichere Elektroresektion des Blasentumors ohne Bewegung der Extremitäten durchzuführen. Alle Extremitätenbewegungen aufgrund der Obturatornervstimulation und alle Notwendigkeiten zur Durchführung einer Vollnarkose werden als erfolglose ultraschallgesteuerte ONB gezählt.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Obturatornerv-Visualisierung mit Ultraschall
Zeitfenster: 30 Monate
Die Untersucher evaluieren, ob es möglich war, den N. obturatorius in der Faszienebene darzustellen
30 Monate
Wirksamkeit von ONB – gemessen mit einem in das Resektoskop eingebauten Nervenstimulator
Zeitfenster: 30 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Nervenblockade wird ein Nervenstimulator (Neurotester FB2, ERBE) eingesetzt. Die aktuellen Durchflusseinstellungen werden fortlaufend auf einer Skala von 1–5 markiert.
30 Monate
Sicherheit der ultraschallgeführten ONB gemessen an der Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
Hämatom, Lidocain-Überdosierungssymptome, Blasenperforation, Verletzung des N. obturatorius
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren