Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-Guided ONB for Transurethral Procedures - Interadductor Approach

13. juli 2017 opdateret af: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Ultralydsstyret obturatornerveblok til transurethrale procedurer - interadduktortilgang

Obturator nerveblok er en effektiv metode til at forhindre sammentrækning af adduktormuskler under transurethral resektion af blæretumor lokaliseret på sidevæggen. På grund af forudgående spinal anæstesi føler patienten sig ikke utilpas under blokaden, og interadduktortilgangen giver mulighed for at udføre den i litotomipositionen. Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralydsstyret obturatornerveidentifikation og blokade for TURBT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De grundlæggende metoder til diagnosticering og behandling af blærekræft er endoskopiske procedurer. Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) udføres normalt under spinal anæstesi, der ikke forhindrer en utilsigtet stimulering af obturatornerven (ON), når der udføres elektroresektion på blærens laterale væg. Denne sansemotoriske nerve opstår fra lumbal plexus ved L2-L4. Det innerverer de muskler, der er ansvarlige for at adduktere låret og huden på overfladen af ​​det paramediane segment af låret. Under TURBT, når blæren er blevet fyldt med skyllevæske, er ON direkte ved siden af ​​blærens sidevæg, og den kan stimuleres under elektroresektionen. Pludselig sammentrækning af lårets adduktormuskler kan føre til perforering af blærevæggen med resektoskopløkken.

I afdelingen for generel, onkologisk og funktionel urologi, Medical University of Warszawa, udføres ca. 500 TURBT hvert år; 7% af dem nødvendiggør forebyggelse af ON-stimulering. Anæstesilæger udfører obturatornerveblokering (ONB) - den forreste gren, ved hjælp af stimulatoren til identifikation med 94% effekt.

For nylig er ultralydsvejledning blevet brugt til at øge sikkerheden og effektiviteten af ​​nerveblokkene, hvorfor vi har besluttet at evaluere effektiviteten af ​​ONB udført med ultralyd.

Der er opnået en godkendelse fra det medicinske universitet i Warszawas bioetiske komité. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Det forventes, at 100 patienter med TURBT udført under spinal anæstesi, som efter urologens beslutning nødvendiggør ONB, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Før proceduren gives en oral præmedicinering. Efter indlæggelse på operationsstuen etableres intravenøs adgang og patienten får en dropinfusion af 500 ml 0,9 % Natrium Chloratum med et antibiotikum (2. generations cephalosporin). Der sikres konstant overvågning af EKG, hjertefrekvens og pulsoxymetri. Ikke-invasiv blodtryksmåling foretages hvert femte minut. For at opretholde patienternes blodiltning tilføres ilt ved brug af en ansigtsmaske. Spinalbedøvelse udføres med patienter i siddende stilling, hyppigst i L3 L4-rummet (ved tekniske vanskeligheder - L2 L3 eller L4 L5) med 8-15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain afhængig af patientens antropometriske parametre. De anvendte nåle er 25-27G blyantspids. Efter lægemiddeladministration placeres patienten i liggende stilling.

Efter at have nået det passende anæstesiniveau (Th10), som blokerer ledning i blærens sensoriske nervefibre, placeres patienten i litotomiposition. Ved tumorer lokaliseret på blærens laterale væg sikres sikkerheden af ​​TURBT ved hjælp af en neurotest udført af en urolog med en nervestimulator indbygget i resektoskopet (Neurotester FB2, ERBE). Ekstremitetsbevægelsen fører til beslutningen om at blokere ON.

Ultralydsstyret ONB-procedure:

Patienten forbliver i litotomipositionen. Til nerveidentifikation anvendes en lineær transducer. Den placeres ved siden af ​​kornet for at visualisere tre adduktormuskler. Mellem adductor longus og adductor brevis, i fascial plan, skal en forreste gren af ​​obturator visualiseres. Nålen føres frem mod nerven i en ud-af-planet bane. Lokalbedøvelsen injiceres efter hæm-negativ aspiration. Modstanden under injektion undgås for at reducere risikoen for intraneural injektion. Hvis der er problemer med nerveidentifikation, injiceres bedøvelsesmidlet i fascieplanet mellem adduktormusklerne - longus og brevis.

10 ml 2% lidocain bruges til enkeltblok og 2 x 10 ml 2% lidocain med epinephrin, når der er behov for bilateral.

Inden TURBT starter igen, udfører urologen igen neurotesten for at evaluere ONB-effekten.

Efter at have inkluderet 50 patienter til undersøgelsen vil resultaterne blive evalueret, og beslutningen om at reducere mængden af ​​10 ml 2% lidocain til injektion vil blive taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Underforsker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Underforsker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • blæretumor placeret på sidevæggen
  • transurethral resektion af blæretumoren
  • urologs beslutning om, at der er risiko for stimulering af obturatornerven under resektion
  • spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patienternes afslag
  • kontraindikationer for spinal anæstesi
  • hudlæsioner på injektionsstedet
  • patienter, der virkelig ikke havde brug for ONB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UG - ONB
Patienter med blæretumoren placeret på sidevæggen, med høj risiko for sammentrækning af adduktormuskler under TURBT under spinal anæstesi.
Enhed: Ultralyd
Ultralydsstyret obturatornervelokalisering
Andre navne:
  • USG
Medicin: lidokain 2%
lokalbedøvelse, der bruges til at blokere obturatornerven
Medicin: 0,9% Natrium Chloratum med en 2. generations cephalosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ultralydsstyret obturatornerveblokering - vurderet af et antal deltagere, der har transurethral resektion af blæretumor uden utilsigtet obturatornervestimulering.
Tidsramme: 30 måneder
Efterforskeren vurderer, om urologen var i stand til at udføre sikker elektroresektion af blæretumor uden ekstremitetsbevægelse. Alle ekstremitetsbevægelser på grund af obturatornervestimulering og alle fornødenheder for at udføre generel anæstesi vil blive regnet som mislykket ultralyd - guidet ONB.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for obturatornervevisualisering med ultralyd
Tidsramme: 30 måneder
Forskerne vurderer, om det var muligt at visualisere obturatornerven i fascieplanet
30 måneder
Effekt af ONB - målt med nervestimulator indbygget i resektoskopet
Tidsramme: 30 måneder
En nervestimulator (Neurotester FB2, ERBE) bruges til at evaluere effektiviteten af ​​nerveblokken. Aktuelle flowindstillinger markeres gradvist i forhold til en 1-5 skala.
30 måneder
Sikkerhed ved ultralydsstyret ONB målt ved antal komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
hæmatom, lidokain overdosis symptomer, blæreperforation, obturator nerveskade
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U/1/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner