Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide ONB voor transurethrale procedures - interadductorbenadering

13 juli 2017 bijgewerkt door: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Door echografie geleide obturatorzenuwblokkade voor transurethrale procedures - interadductorbenadering

Obturatorische zenuwblokkade is een effectieve methode om contractie van de adductoren te voorkomen tijdens transurethrale resectie van een blaastumor gelokaliseerd op de laterale wand. Door eerdere spinale anesthesie voelt de patiënt zich niet ongemakkelijk tijdens de blokkade en de interadductorbenadering geeft de mogelijkheid om deze in de lithotomiepositie uit te voeren. Het doel van de studie was om de veiligheid en effectiviteit van echogeleide obturatorzenuwidentificatie en blokkade voor TURBT te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De basismethoden voor diagnose en behandeling van blaaskanker zijn endoscopische procedures. Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) wordt meestal uitgevoerd onder spinale anesthesie die een onbedoelde stimulatie van de nervus obturator (ON) niet voorkomt wanneer elektroresectie wordt uitgevoerd op de zijwand van de blaas. Deze sensomotorische zenuw komt voort uit de lumbale plexus op L2-L4. Het innerveert de spieren die verantwoordelijk zijn voor het adducten van de dij en de huid op het oppervlak van het paramediane segment van de dij. Tijdens TURBT, wanneer de blaas is gevuld met irrigatievloeistof, bevindt de ON zich direct naast de zijwand van de blaas en kan deze worden gestimuleerd tijdens de elektroresectie. Plotselinge samentrekking van de adductoren van de dij kan leiden tot perforatie van de blaaswand met de lus van de resectoscoop.

Op de afdeling Algemene, Oncologische en Functionele Urologie van de Medische Universiteit van Warschau worden jaarlijks ongeveer 500 TURBT uitgevoerd; 7% van hen vereist de preventie van ON-stimulatie. Anesthesisten voeren obturatorische zenuwblokkade (ONB) uit - de voorste tak, met behulp van de stimulator voor de identificatie met de 94% werkzaamheid.

Onlangs is echografie gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van de zenuwblokkades te verbeteren. Daarom hebben we besloten om de effectiviteit van ONB uitgevoerd met echografie te evalueren.

Er is goedkeuring verkregen van de bio-ethische commissie van de Medische Universiteit van Warschau. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Verwacht wordt dat 100 patiënten met TURBT uitgevoerd onder spinale anesthesie die, na de beslissing van de uroloog, de ONB noodzakelijk maken, in deze studie zullen worden opgenomen.

Voorafgaand aan de ingreep wordt orale premedicatie gegeven. Na opname in de operatiekamer wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht en krijgt de patiënt een druppelinfuus van 500 ml 0,9% Natrium Chloratum met een antibioticum (2e generatie cefalosporine). Constante monitoring is verzekerd van ECG, hartslag en pulsoxymetrie. Niet-invasieve bloeddrukmeting wordt elke vijf minuten uitgevoerd. Om de bloedoxygenatie van patiënten te behouden, wordt zuurstof toegediend met behulp van een gezichtsmasker. Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met patiënten in zittende positie, meestal in de L3 L4-ruimte (in het geval van technische problemen - L2 L3 of L4 L5) met behulp van 8-15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne, afhankelijk van de antropometrische parameters van de patiënt. De gebruikte naalden zijn 25-27G potloodpunt. Na toediening van het geneesmiddel wordt de patiënt in rugligging geplaatst.

Bij het bereiken van het juiste anesthesieniveau (Th10), dat de geleiding in de sensorische zenuwvezels van de blaas blokkeert, wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst. In het geval van tumoren die zich op de zijwand van de blaas bevinden, wordt de veiligheid van TURBT gegarandeerd met behulp van een neurotest uitgevoerd door een uroloog met een zenuwstimulator ingebouwd in de resectoscoop (Neurotester FB2, ERBE). De extremiteitsbeweging leidt tot de beslissing om de ON te blokkeren.

Echogeleide ONB-procedure:

De patiënt blijft in de lithotomiepositie. Voor zenuwidentificatie wordt een lineaire transducer gebruikt. Het wordt naast het graan geplaatst om drie adductoren te visualiseren. Tussen adductor longus en adductor brevis, in het fasciale vlak, moet een voorste tak van de obturator worden gevisualiseerd. De naald wordt voortbewogen naar de zenuw in een baan buiten het vlak. De plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd na heem-negatieve aspiratie. De weerstand tijdens injectie wordt vermeden om het risico van intraneurale injectie te verminderen. Als er problemen zijn met zenuwidentificatie, wordt het verdovingsmiddel geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de adductoren - longus en brevis.

10 ml lidocaïne 2% wordt gebruikt voor enkelvoudig blok en 2 x 10 ml lidocaïne 2% met epinefrine wanneer een bilateraal nodig is.

Voordat TURBT weer begint, voert de uroloog nogmaals de neurotest uit om de ONB-werkzaamheid te evalueren.

Nadat 50 patiënten voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen de resultaten worden geëvalueerd en zal worden besloten of de hoeveelheid van 10 ml 2% lidocaïne voor injectie moet worden verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Werving
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Werving
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • blaastumor op de zijwand
  • transurethrale resectie van de blaastumor
  • beslissing van de uroloog dat er een risico bestaat op stimulatie van de nervus obturator tijdens resectie
  • spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiënten
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • huidlaesies op de injectieplaats
  • patiënten die ONB echt niet nodig hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUG - ONB
Patiënten met een blaastumor op de zijwand, met een hoog risico op samentrekking van de adductoren tijdens TURBT onder spinale anesthesie.
Echogeleide lokalisatie van de nervus obturator
Andere namen:
  • USG
plaatselijke verdoving gebruikt om de nervus obturator te blokkeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van echogeleide obturatorzenuwblokkade - geëvalueerd door een aantal deelnemers met transurethrale resectie van blaastumor zonder onbedoelde obturatorzenuwstimulatie.
Tijdsspanne: 30 maanden
De onderzoeker evalueert of de uroloog in staat was om een ​​veilige elektroresectie van de blaastumor uit te voeren zonder beweging van de ledematen. Alle bewegingen van de ledematen als gevolg van stimulatie van de obturatorzenuw en alle benodigdheden om algemene anesthesie uit te voeren, worden geteld als onsuccesvolle echogeleide ONB.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van obturatorzenuwvisualisatie met echografie
Tijdsspanne: 30 maanden
De onderzoekers evalueren of het mogelijk was om de nervus obturator in het fasciale vlak te visualiseren
30 maanden
Werkzaamheid van ONB - gemeten met zenuwstimulator ingebouwd in de resectoscoop
Tijdsspanne: 30 maanden
Een zenuwstimulator (Neurotester FB2, ERBE) wordt gebruikt om de werkzaamheid van de zenuwblokkade te evalueren. De huidige stroominstellingen zijn progressief gemarkeerd op een schaal van 1-5.
30 maanden
Veiligheid van echogeleide ONB gemeten aan de hand van het aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 maanden
hematoom, symptomen van een overdosis lidocaïne, blaasperforatie, zenuwbeschadiging van de obturator
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren