- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696733
Echogeleide ONB voor transurethrale procedures - interadductorbenadering
Door echografie geleide obturatorzenuwblokkade voor transurethrale procedures - interadductorbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De basismethoden voor diagnose en behandeling van blaaskanker zijn endoscopische procedures. Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) wordt meestal uitgevoerd onder spinale anesthesie die een onbedoelde stimulatie van de nervus obturator (ON) niet voorkomt wanneer elektroresectie wordt uitgevoerd op de zijwand van de blaas. Deze sensomotorische zenuw komt voort uit de lumbale plexus op L2-L4. Het innerveert de spieren die verantwoordelijk zijn voor het adducten van de dij en de huid op het oppervlak van het paramediane segment van de dij. Tijdens TURBT, wanneer de blaas is gevuld met irrigatievloeistof, bevindt de ON zich direct naast de zijwand van de blaas en kan deze worden gestimuleerd tijdens de elektroresectie. Plotselinge samentrekking van de adductoren van de dij kan leiden tot perforatie van de blaaswand met de lus van de resectoscoop.
Op de afdeling Algemene, Oncologische en Functionele Urologie van de Medische Universiteit van Warschau worden jaarlijks ongeveer 500 TURBT uitgevoerd; 7% van hen vereist de preventie van ON-stimulatie. Anesthesisten voeren obturatorische zenuwblokkade (ONB) uit - de voorste tak, met behulp van de stimulator voor de identificatie met de 94% werkzaamheid.
Onlangs is echografie gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van de zenuwblokkades te verbeteren. Daarom hebben we besloten om de effectiviteit van ONB uitgevoerd met echografie te evalueren.
Er is goedkeuring verkregen van de bio-ethische commissie van de Medische Universiteit van Warschau. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Verwacht wordt dat 100 patiënten met TURBT uitgevoerd onder spinale anesthesie die, na de beslissing van de uroloog, de ONB noodzakelijk maken, in deze studie zullen worden opgenomen.
Voorafgaand aan de ingreep wordt orale premedicatie gegeven. Na opname in de operatiekamer wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht en krijgt de patiënt een druppelinfuus van 500 ml 0,9% Natrium Chloratum met een antibioticum (2e generatie cefalosporine). Constante monitoring is verzekerd van ECG, hartslag en pulsoxymetrie. Niet-invasieve bloeddrukmeting wordt elke vijf minuten uitgevoerd. Om de bloedoxygenatie van patiënten te behouden, wordt zuurstof toegediend met behulp van een gezichtsmasker. Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met patiënten in zittende positie, meestal in de L3 L4-ruimte (in het geval van technische problemen - L2 L3 of L4 L5) met behulp van 8-15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne, afhankelijk van de antropometrische parameters van de patiënt. De gebruikte naalden zijn 25-27G potloodpunt. Na toediening van het geneesmiddel wordt de patiënt in rugligging geplaatst.
Bij het bereiken van het juiste anesthesieniveau (Th10), dat de geleiding in de sensorische zenuwvezels van de blaas blokkeert, wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst. In het geval van tumoren die zich op de zijwand van de blaas bevinden, wordt de veiligheid van TURBT gegarandeerd met behulp van een neurotest uitgevoerd door een uroloog met een zenuwstimulator ingebouwd in de resectoscoop (Neurotester FB2, ERBE). De extremiteitsbeweging leidt tot de beslissing om de ON te blokkeren.
Echogeleide ONB-procedure:
De patiënt blijft in de lithotomiepositie. Voor zenuwidentificatie wordt een lineaire transducer gebruikt. Het wordt naast het graan geplaatst om drie adductoren te visualiseren. Tussen adductor longus en adductor brevis, in het fasciale vlak, moet een voorste tak van de obturator worden gevisualiseerd. De naald wordt voortbewogen naar de zenuw in een baan buiten het vlak. De plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd na heem-negatieve aspiratie. De weerstand tijdens injectie wordt vermeden om het risico van intraneurale injectie te verminderen. Als er problemen zijn met zenuwidentificatie, wordt het verdovingsmiddel geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de adductoren - longus en brevis.
10 ml lidocaïne 2% wordt gebruikt voor enkelvoudig blok en 2 x 10 ml lidocaïne 2% met epinefrine wanneer een bilateraal nodig is.
Voordat TURBT weer begint, voert de uroloog nogmaals de neurotest uit om de ONB-werkzaamheid te evalueren.
Nadat 50 patiënten voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen de resultaten worden geëvalueerd en zal worden besloten of de hoeveelheid van 10 ml 2% lidocaïne voor injectie moet worden verlaagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Werving
- I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
-
Contact:
- Karolina Dobronska, MD
- Telefoonnummer: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
-
Contact:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Telefoonnummer: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Karolina Dobronska, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Werving
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Karolina Dobronska, MD
- Telefoonnummer: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
-
Contact:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Telefoonnummer: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Karolina Dobronska, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- blaastumor op de zijwand
- transurethrale resectie van de blaastumor
- beslissing van de uroloog dat er een risico bestaat op stimulatie van de nervus obturator tijdens resectie
- spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten
- contra-indicaties voor spinale anesthesie
- huidlaesies op de injectieplaats
- patiënten die ONB echt niet nodig hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RUG - ONB
Patiënten met een blaastumor op de zijwand, met een hoog risico op samentrekking van de adductoren tijdens TURBT onder spinale anesthesie.
|
Echogeleide lokalisatie van de nervus obturator
Andere namen:
plaatselijke verdoving gebruikt om de nervus obturator te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van echogeleide obturatorzenuwblokkade - geëvalueerd door een aantal deelnemers met transurethrale resectie van blaastumor zonder onbedoelde obturatorzenuwstimulatie.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De onderzoeker evalueert of de uroloog in staat was om een veilige elektroresectie van de blaastumor uit te voeren zonder beweging van de ledematen.
Alle bewegingen van de ledematen als gevolg van stimulatie van de obturatorzenuw en alle benodigdheden om algemene anesthesie uit te voeren, worden geteld als onsuccesvolle echogeleide ONB.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van obturatorzenuwvisualisatie met echografie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De onderzoekers evalueren of het mogelijk was om de nervus obturator in het fasciale vlak te visualiseren
|
30 maanden
|
Werkzaamheid van ONB - gemeten met zenuwstimulator ingebouwd in de resectoscoop
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Een zenuwstimulator (Neurotester FB2, ERBE) wordt gebruikt om de werkzaamheid van de zenuwblokkade te evalueren.
De huidige stroominstellingen zijn progressief gemarkeerd op een schaal van 1-5.
|
30 maanden
|
Veiligheid van echogeleide ONB gemeten aan de hand van het aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 maanden
|
hematoom, symptomen van een overdosis lidocaïne, blaasperforatie, zenuwbeschadiging van de obturator
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pladzyk K, Jureczko L, Lazowski T. Over 500 obturator nerve blocks in the lithotomy position during transurethral resection of bladder tumor. Cent European J Urol. 2012;65(2):67-70. doi: 10.5173/ceju.2012.02.art2. Epub 2012 Jun 12.
- Thallaj A, Rabah D. Efficacy of ultrasound-guided obturator nerve block in transurethral surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Jan;5(1):42-4. doi: 10.4103/1658-354X.76507.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Cefalosporinen
Andere studie-ID-nummers
- U/1/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten