Ultrazvukem vedené ONB pro transuretrální výkony – interaduktorový přístup
Ultrazvukem vedený blok obturátorového nervu pro transuretrální výkony – interaduktorový přístup
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základními metodami diagnostiky a léčby karcinomu močového měchýře jsou endoskopické výkony. Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) se obvykle provádí ve spinální anestezii, která nebrání nechtěné stimulaci n. obturatorius (ON) při elektroresekci na laterální stěně močového měchýře. Tento senzomotorický nerv vychází z lumbálního plexu v L2-L4. Inervuje svaly odpovědné za addukci stehna a kůži na povrchu paramediálního segmentu stehna. Během TURBT, když je močový měchýř naplněn irigační tekutinou, ON přímo sousedí s laterální stěnou močového měchýře a může být stimulován během elektroresekce. Náhlá kontrakce adduktorů stehna může vést k perforaci stěny močového měchýře smyčkou resektoskopu.
Na klinice obecné, onkologické a funkční urologie Lékařské univerzity ve Varšavě se ročně provede přibližně 500 TURBT; 7 % z nich vyžaduje prevenci ON stimulace. Anesteziologové provádějí blokádu obturatorního nervu (ONB) - přední větev pomocí stimulátoru pro identifikaci s 94% účinností.
V poslední době se pro zvýšení bezpečnosti a účinnosti nervových bloků používá ultrazvukové navádění, a proto jsme se rozhodli zhodnotit účinnost ONB prováděné pomocí ultrazvuku.
Byl získán souhlas Bioetického výboru Lékařské univerzity ve Varšavě. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Očekává se, že do této studie bude zařazeno 100 pacientů s TURBT provedenou ve spinální anestezii, která si po rozhodnutí urologa vyžádá ONB.
Před zákrokem se podává perorální premedikace. Po přijetí na operační sál je zaveden nitrožilní vstup a pacient dostává kapací infuzi 500 ml 0,9% Natrium Chloratum s antibiotikem (cefalosporin 2. generace). Je zajištěno neustálé sledování EKG, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie. Neinvazivní měření krevního tlaku se provádí každých pět minut. K udržení okysličení krve pacientů je kyslík dodáván pomocí obličejové masky. Spinální anestezie se provádí u pacientů vsedě, nejčastěji v prostoru L3 L4 (při technických obtížích - L2 L3 nebo L4 L5) pomocí 8-15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu v závislosti na antropometrických parametrech pacienta. Použité jehly jsou špičky 25-27G. Po podání léku je pacient uložen do polohy vleže.
Po dosažení příslušné úrovně anestezie (Th10), která blokuje vedení ve vláknech senzorických nervů močového měchýře, je pacient umístěn do litotomické polohy. V případě nádorů lokalizovaných na laterální stěně močového měchýře je bezpečnost TURBT zajištěna pomocí neurotestu prováděného urologem s nervovým stimulátorem zabudovaným v resektoskopu (Neurotester FB2, ERBE). Pohyb končetin vede k rozhodnutí zablokovat ON.
Postup ONB naváděný ultrazvukem:
Pacient zůstává v litotomické poloze. K identifikaci nervu se používá lineární snímač. Je umístěn vedle zrna, aby vizualizoval tři adduktory. Mezi adductor longus a adductor brevis ve fasciální rovině by měla být zobrazena přední větev obturátoru. Jehla se posunuje směrem k nervu mimo rovinu trajektorie. Lokální anestetikum se aplikuje injekčně po heme-negativní aspiraci. Rezistence během injekce se zabrání, aby se snížilo riziko intraneurální injekce. Při problémech s identifikací nervu se anestetikum vstříkne do fasciální roviny mezi adduktory - longus a brevis.
Pro jednorázový blok se používá 10 ml 2% lidokainu a v případě potřeby oboustranného 2x 10 ml 2% lidokainu s epinefrinem.
Před opětovným zahájením TURBT provede urolog ještě jednou neurotest, aby vyhodnotil účinnost ONB.
Po zařazení 50 pacientů do studie budou vyhodnoceny výsledky a bude rozhodnuto, zda snížit množství 10 ml 2% lidokainu pro injekci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- Nábor
- I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Karolina Dobronska, MD
- Telefonní číslo: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
-
Kontakt:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Telefonní číslo: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karolina Dobronska, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- Nábor
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Karolina Dobronska, MD
- Telefonní číslo: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
-
Kontakt:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Telefonní číslo: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karolina Dobronska, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- nádor močového měchýře lokalizovaný na boční stěně
- transuretrální resekce nádoru močového měchýře
- rozhodnutí urologa, že při resekci existuje riziko stimulace n. obturatorium
- spinální anestezie
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientů
- kontraindikace pro spinální anestezii
- kožní léze v místě vpichu
- pacientů, kteří skutečně ONB nepotřebovali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UG - ONB
Pacienti s tumorem močového měchýře lokalizovaným na laterální stěně, s vysokým rizikem kontrakce adduktorů při TURBT ve spinální anestezii.
|
Lokalizace obturátorového nervu řízená ultrazvukem
Ostatní jména:
lokální anestetikum používané k blokádě obturatorního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ultrazvukem naváděné blokády obturátorového nervu – hodnocena řadou účastníků transuretrální resekce tumoru močového měchýře bez neúmyslné stimulace obturátorového nervu.
Časové okno: 30 měsíců
|
Vyšetřovatel hodnotí, zda byl urolog schopen provést bezpečnou elektroresekci tumoru močového měchýře bez pohybu končetin.
Všechny pohyby končetin v důsledku stimulace obturátorového nervu a všechny nezbytnosti k provedení celkové anestezie budou započítány jako neúspěšná ultrazvukově řízená ONB.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vizualizace obturatorního nervu pomocí ultrazvuku
Časové okno: 30 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí, zda bylo možné zobrazit obturátorový nerv ve fasciální rovině
|
30 měsíců
|
|
Účinnost ONB – měřena nervovým stimulátorem zabudovaným v resektoskopu
Časové okno: 30 měsíců
|
K hodnocení účinnosti nervového bloku se používá nervový stimulátor (Neurotester FB2, ERBE).
Aktuální nastavení průtoku se postupně označují vzhledem k stupnici 1-5.
|
30 měsíců
|
|
Bezpečnost ultrazvukem naváděné ONB měřená počtem komplikací
Časové okno: 30 měsíců
|
hematom, příznaky předávkování lidokainem, perforace močového měchýře, poranění obturátorového nervu
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pladzyk K, Jureczko L, Lazowski T. Over 500 obturator nerve blocks in the lithotomy position during transurethral resection of bladder tumor. Cent European J Urol. 2012;65(2):67-70. doi: 10.5173/ceju.2012.02.art2. Epub 2012 Jun 12.
- Thallaj A, Rabah D. Efficacy of ultrasound-guided obturator nerve block in transurethral surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Jan;5(1):42-4. doi: 10.4103/1658-354X.76507.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antibakteriální látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Cefalosporiny
Další identifikační čísla studie
- U/1/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .