- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02696733
ONB Guiado por Ultrassom para Procedimentos Transuretrais - Abordagem Interadutor
Bloqueio do Nervo Obturador Guiado por Ultrassom para Procedimentos Transuretrais - Abordagem Interadutor
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os métodos básicos para diagnóstico e tratamento do câncer de bexiga são os procedimentos endoscópicos. A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) geralmente é realizada sob raquianestesia, o que não impede uma estimulação não intencional do nervo obturador (ON) quando a eletrorressecção é realizada na parede lateral da bexiga. Este nervo sensório-motor origina-se do plexo lombar em L2-L4. Inerva os músculos responsáveis pela adução da coxa e a pele na superfície do segmento paramediano da coxa. Durante o TURBT, quando a bexiga foi preenchida com fluido de irrigação, o ON está diretamente adjacente à parede lateral da bexiga e pode ser estimulado durante a eletrorressecção. A contração repentina dos músculos adutores da coxa pode levar à perfuração da parede da bexiga com a alça do ressectoscópio.
No Departamento de Urologia Geral, Oncológica e Funcional da Universidade Médica de Varsóvia são realizados aproximadamente 500 TURBT todos os anos; 7% deles requerem a prevenção da estimulação ON. Os anestesistas realizam o bloqueio do nervo obturador (ONB) - ramo anterior, utilizando o estimulador para identificação com eficácia de 94%.
Recentemente, a orientação por ultrassom tem sido usada para aumentar a segurança e a eficácia dos bloqueios nervosos, por isso decidimos avaliar a eficácia da ONB realizada com ultrassom.
Obteve-se a aprovação do Comitê de Bioética da Universidade Médica de Varsóvia. Os pacientes precisam dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Prevê-se que 100 pacientes com TURBT realizada sob raquianestesia que, após decisão do urologista, necessitem de ONB serão incluídos neste estudo.
Antes do procedimento, uma pré-medicação oral é administrada. Após a admissão na sala de cirurgia, o acesso intravenoso é estabelecido e o paciente recebe uma infusão gota a gota de 500 ml de Natrium Chloratum 0,9% com um antibiótico (cefalosporina de 2ª geração). Monitoramento constante é assegurado de ECG, frequência cardíaca e oximetria de pulso. A medição não invasiva da pressão arterial é feita a cada cinco minutos. Para manter a oxigenação do sangue dos pacientes, o oxigênio é fornecido com o uso de uma máscara facial. A raquianestesia é realizada com o paciente na posição sentada, mais frequentemente no espaço L3 L4 (no caso de dificuldade técnica - L2 L3 ou L4 L5) usando 8-15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% dependendo dos parâmetros antropométricos do paciente. As agulhas utilizadas são ponta de lápis 25-27G. Após a administração do medicamento, o paciente é colocado em decúbito dorsal.
Ao atingir o nível adequado de anestesia (Th10), que bloqueia a condução nas fibras nervosas sensitivas da bexiga, o paciente é colocado em posição de litotomia. No caso de tumores localizados na parede lateral da bexiga, a segurança do TURBT é garantida por meio de um neuroteste realizado por um urologista com um estimulador de nervos embutido no ressectoscópio (Neurotester FB2, ERBE). O movimento da extremidade leva à decisão de bloquear o ON.
Procedimento ONB guiado por ultrassom:
O paciente permanece na posição de litotomia. Para a identificação do nervo, um transdutor linear é usado. É colocado próximo ao grão para visualizar três músculos adutores. Entre o adutor longo e o adutor curto, no plano fascial, deve-se visualizar um ramo anterior do obturador. A agulha é avançada em direção ao nervo em uma trajetória fora do plano. O anestésico local é injetado após aspiração heme-negativa. A resistência durante a injeção é evitada para reduzir o risco de injeção intraneural. Se houver problemas na identificação do nervo, o anestésico é injetado no plano fascial entre os músculos adutores - longo e curto.
10 ml de lidocaína a 2% são usados para bloqueio único e 2 x 10 ml de lidocaína a 2% com epinefrina quando é necessário bilateral.
Antes de iniciar novamente o TURBT, o urologista realiza novamente o neuroteste para avaliar a eficácia do ONB.
Após a inclusão de 50 pacientes no estudo, os resultados serão avaliados e será tomada a decisão de diminuir a quantidade de 10 ml de lidocaína a 2% injetável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
-
Contato:
- Karolina Dobronska, MD
- Número de telefone: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
-
Contato:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Número de telefone: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
-
Investigador principal:
- Karolina Dobronska, MD
-
Subinvestigador:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
Warsaw, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
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Contato:
- Karolina Dobronska, MD
- Número de telefone: +48 22 501 17 27
- E-mail: karolinapladzyk@gmail.com
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Contato:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Número de telefone: +48 22 501 17 27
- E-mail: jureczko@gmail.com
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Investigador principal:
- Karolina Dobronska, MD
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Subinvestigador:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- tumor de bexiga localizado na parede lateral
- ressecção transuretral do tumor da bexiga
- decisão do urologista de que há risco de estimulação do nervo obturador durante a ressecção
- raquianestesia
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- contra-indicações para raquianestesia
- lesões cutâneas no local da injeção
- pacientes que realmente não precisavam de ONB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UG - ONB
Pacientes com tumor de bexiga localizado na parede lateral, com alto risco de contração dos músculos adutores durante TURBT sob raquianestesia.
|
Localização do nervo obturador guiado por ultrassom
Outros nomes:
anestésico local usado para bloquear o nervo obturador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom - avaliada por um número de participantes com ressecção transuretral de tumor de bexiga sem estimulação não intencional do nervo obturador.
Prazo: 30 meses
|
O investigador avalia se o urologista foi capaz de realizar a eletrossecção segura do tumor da bexiga sem movimento da extremidade.
Todos os movimentos das extremidades devido à estimulação do nervo obturador e todas as necessidades para realizar a anestesia geral serão contados como ONB guiado por ultrassom malsucedido.
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da visualização do nervo obturador com ultrassom
Prazo: 30 meses
|
Os investigadores avaliam se foi possível visualizar o nervo obturador no plano fascial
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30 meses
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Eficácia do ONB - medida com estimulador de nervo embutido no ressectoscópio
Prazo: 30 meses
|
Um estimulador de nervo (Neurotester FB2, ERBE) é usado para avaliar a eficácia do bloqueio do nervo.
As configurações de fluxo atuais são marcadas progressivamente em relação a uma escala de 1 a 5.
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30 meses
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Segurança da ONB guiada por ultrassom medida pelo número de complicações
Prazo: 30 meses
|
hematoma, sintomas de overdose de lidocaína, perfuração da bexiga, lesão do nervo obturador
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30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pladzyk K, Jureczko L, Lazowski T. Over 500 obturator nerve blocks in the lithotomy position during transurethral resection of bladder tumor. Cent European J Urol. 2012;65(2):67-70. doi: 10.5173/ceju.2012.02.art2. Epub 2012 Jun 12.
- Thallaj A, Rabah D. Efficacy of ultrasound-guided obturator nerve block in transurethral surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Jan;5(1):42-4. doi: 10.4103/1658-354X.76507.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Cefalosporinas
Outros números de identificação do estudo
- U/1/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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