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ONB Guiado por Ultrassom para Procedimentos Transuretrais - Abordagem Interadutor

13 de julho de 2017 atualizado por: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Bloqueio do Nervo Obturador Guiado por Ultrassom para Procedimentos Transuretrais - Abordagem Interadutor

O bloqueio do nervo obturador é um método eficaz para prevenir a contração dos músculos adutores durante a ressecção transuretral do tumor de bexiga localizado na parede lateral. Devido à raquianestesia prévia, o paciente não sente desconforto durante o bloqueio e a abordagem interadutora dá a possibilidade de realizá-lo na posição de litotomia. O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da identificação e bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom para TURBT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os métodos básicos para diagnóstico e tratamento do câncer de bexiga são os procedimentos endoscópicos. A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) geralmente é realizada sob raquianestesia, o que não impede uma estimulação não intencional do nervo obturador (ON) quando a eletrorressecção é realizada na parede lateral da bexiga. Este nervo sensório-motor origina-se do plexo lombar em L2-L4. Inerva os músculos responsáveis ​​pela adução da coxa e a pele na superfície do segmento paramediano da coxa. Durante o TURBT, quando a bexiga foi preenchida com fluido de irrigação, o ON está diretamente adjacente à parede lateral da bexiga e pode ser estimulado durante a eletrorressecção. A contração repentina dos músculos adutores da coxa pode levar à perfuração da parede da bexiga com a alça do ressectoscópio.

No Departamento de Urologia Geral, Oncológica e Funcional da Universidade Médica de Varsóvia são realizados aproximadamente 500 TURBT todos os anos; 7% deles requerem a prevenção da estimulação ON. Os anestesistas realizam o bloqueio do nervo obturador (ONB) - ramo anterior, utilizando o estimulador para identificação com eficácia de 94%.

Recentemente, a orientação por ultrassom tem sido usada para aumentar a segurança e a eficácia dos bloqueios nervosos, por isso decidimos avaliar a eficácia da ONB realizada com ultrassom.

Obteve-se a aprovação do Comitê de Bioética da Universidade Médica de Varsóvia. Os pacientes precisam dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Prevê-se que 100 pacientes com TURBT realizada sob raquianestesia que, após decisão do urologista, necessitem de ONB serão incluídos neste estudo.

Antes do procedimento, uma pré-medicação oral é administrada. Após a admissão na sala de cirurgia, o acesso intravenoso é estabelecido e o paciente recebe uma infusão gota a gota de 500 ml de Natrium Chloratum 0,9% com um antibiótico (cefalosporina de 2ª geração). Monitoramento constante é assegurado de ECG, frequência cardíaca e oximetria de pulso. A medição não invasiva da pressão arterial é feita a cada cinco minutos. Para manter a oxigenação do sangue dos pacientes, o oxigênio é fornecido com o uso de uma máscara facial. A raquianestesia é realizada com o paciente na posição sentada, mais frequentemente no espaço L3 L4 (no caso de dificuldade técnica - L2 L3 ou L4 L5) usando 8-15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% dependendo dos parâmetros antropométricos do paciente. As agulhas utilizadas são ponta de lápis 25-27G. Após a administração do medicamento, o paciente é colocado em decúbito dorsal.

Ao atingir o nível adequado de anestesia (Th10), que bloqueia a condução nas fibras nervosas sensitivas da bexiga, o paciente é colocado em posição de litotomia. No caso de tumores localizados na parede lateral da bexiga, a segurança do TURBT é garantida por meio de um neuroteste realizado por um urologista com um estimulador de nervos embutido no ressectoscópio (Neurotester FB2, ERBE). O movimento da extremidade leva à decisão de bloquear o ON.

Procedimento ONB guiado por ultrassom:

O paciente permanece na posição de litotomia. Para a identificação do nervo, um transdutor linear é usado. É colocado próximo ao grão para visualizar três músculos adutores. Entre o adutor longo e o adutor curto, no plano fascial, deve-se visualizar um ramo anterior do obturador. A agulha é avançada em direção ao nervo em uma trajetória fora do plano. O anestésico local é injetado após aspiração heme-negativa. A resistência durante a injeção é evitada para reduzir o risco de injeção intraneural. Se houver problemas na identificação do nervo, o anestésico é injetado no plano fascial entre os músculos adutores - longo e curto.

10 ml de lidocaína a 2% são usados ​​para bloqueio único e 2 x 10 ml de lidocaína a 2% com epinefrina quando é necessário bilateral.

Antes de iniciar novamente o TURBT, o urologista realiza novamente o neuroteste para avaliar a eficácia do ONB.

Após a inclusão de 50 pacientes no estudo, os resultados serão avaliados e será tomada a decisão de diminuir a quantidade de 10 ml de lidocaína a 2% injetável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Recrutamento
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Contato:
        • Contato:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Número de telefone: +48 22 501 17 27
          • E-mail: jureczko@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Subinvestigador:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Recrutamento
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Contato:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Número de telefone: +48 22 501 17 27
          • E-mail: jureczko@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Subinvestigador:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • tumor de bexiga localizado na parede lateral
  • ressecção transuretral do tumor da bexiga
  • decisão do urologista de que há risco de estimulação do nervo obturador durante a ressecção
  • raquianestesia

Critério de exclusão:

  • recusa dos pacientes
  • contra-indicações para raquianestesia
  • lesões cutâneas no local da injeção
  • pacientes que realmente não precisavam de ONB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UG - ONB
Pacientes com tumor de bexiga localizado na parede lateral, com alto risco de contração dos músculos adutores durante TURBT sob raquianestesia.
Localização do nervo obturador guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • USG
anestésico local usado para bloquear o nervo obturador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom - avaliada por um número de participantes com ressecção transuretral de tumor de bexiga sem estimulação não intencional do nervo obturador.
Prazo: 30 meses
O investigador avalia se o urologista foi capaz de realizar a eletrossecção segura do tumor da bexiga sem movimento da extremidade. Todos os movimentos das extremidades devido à estimulação do nervo obturador e todas as necessidades para realizar a anestesia geral serão contados como ONB guiado por ultrassom malsucedido.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da visualização do nervo obturador com ultrassom
Prazo: 30 meses
Os investigadores avaliam se foi possível visualizar o nervo obturador no plano fascial
30 meses
Eficácia do ONB - medida com estimulador de nervo embutido no ressectoscópio
Prazo: 30 meses
Um estimulador de nervo (Neurotester FB2, ERBE) é usado para avaliar a eficácia do bloqueio do nervo. As configurações de fluxo atuais são marcadas progressivamente em relação a uma escala de 1 a 5.
30 meses
Segurança da ONB guiada por ultrassom medida pelo número de complicações
Prazo: 30 meses
hematoma, sintomas de overdose de lidocaína, perfuração da bexiga, lesão do nervo obturador
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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