用于经尿道手术的超声引导 ONB - 收肌间入路
用于经尿道手术的超声引导闭孔神经阻滞 - 收肌间入路
研究概览
详细说明
诊断和治疗膀胱癌的基本方法是内窥镜手术。 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 通常在脊髓麻醉下进行,当在膀胱侧壁进行电切除术时,不会防止意外刺激闭孔神经 (ON)。 这种感觉运动神经起源于 L2-L4 的腰丛。 它支配负责大腿内收的肌肉和大腿旁正中段表面的皮肤。 在 TURBT 期间,当膀胱充满灌洗液时,ON 直接靠近膀胱的侧壁,并且可以在电切除期间刺激它。 大腿内收肌突然收缩,可能导致电切镜环膀胱壁穿孔。
在华沙医科大学普通科、肿瘤科和功能性泌尿科,每年大约进行 500 例 TURBT;其中 7% 需要预防 ON 刺激。 麻醉师执行闭孔神经阻滞 (ONB) - 前支,使用刺激器进行识别,疗效达 94%。
最近,超声引导已被用于提高神经阻滞的安全性和有效性,这就是我们决定评估用超声进行 ONB 的有效性的原因。
已获得华沙医科大学生物伦理委员会的批准。 患者需要提供书面知情同意书才能参与该研究。
预计 100 名在脊髓麻醉下进行 TURBT 的患者在泌尿科医师决定后需要 ONB 将被纳入本研究。
在手术前给予口服术前用药。 进入手术室后,建立静脉通路,患者接受滴注 500 ml 0.9% 氯化钠和抗生素(第二代头孢菌素)。 确保对心电图、心率和脉搏血氧仪进行持续监测。 每五分钟进行一次无创血压测量。 为了维持患者的血液氧合作用,需要使用面罩输送氧气。 根据患者的人体测量参数,使用 8-15 毫克 0.5% 高压布比卡因对坐位患者进行脊髓麻醉,最常见的是在 L3 L4 空间(在技术困难的情况下 - L2 L3 或 L4 L5)。 使用的针是25-27G的铅笔尖。 给药后,将患者置于仰卧位。
达到适当的麻醉水平 (Th10) 后,会阻断膀胱感觉神经纤维的传导,将患者置于截石位。 对于位于膀胱侧壁的肿瘤,TURBT 的安全性通过泌尿科医师使用电切镜内置神经刺激器进行的神经测试(Neurotester FB2,ERBE)得到保证。 肢体运动导致决定阻断 ON。
超声引导 ONB 程序:
患者保持截石位。 对于神经识别,使用线性换能器。 它被放置在谷物旁边以可视化三个内收肌。 在长收肌和短收肌之间,在筋膜平面上,应该可以看到闭孔肌的前支。 针以平面外轨迹朝向神经前进。 局部麻醉剂在血红素阴性抽吸后注射。 避免注射过程中的阻力,以降低神经内注射的风险。 如果神经识别存在问题,则将麻醉剂注射到内收肌 - 长肌和短肌之间的筋膜平面。
10 ml 2% 利多卡因用于单次阻滞,需要双侧阻滞时使用 2 x 10 ml 2% 利多卡因和肾上腺素。
在再次开始 TURBT 之前,泌尿科医生再次进行神经测试以评估 ONB 疗效。
在将 50 名患者纳入研究后,将评估结果并决定是否减少 10 毫升注射用 2% 利多卡因的量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Karolina Dobronska, MD
- 电话号码:+48 22 502 17 27
- 邮箱:karolinapladzyk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Lidia I Jureczko, PhD MD
- 电话号码:+48 22 502 17 27
- 邮箱:jureczko@gmail.com
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-005
- 招聘中
- I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
-
接触:
- Karolina Dobronska, MD
- 电话号码:+48 22 501 17 27
- 邮箱:karolinapladzyk@gmail.com
-
接触:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- 电话号码:+48 22 501 17 27
- 邮箱:jureczko@gmail.com
-
首席研究员:
- Karolina Dobronska, MD
-
副研究员:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
Warsaw、波兰、02-005
- 招聘中
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
接触:
- Karolina Dobronska, MD
- 电话号码:+48 22 501 17 27
- 邮箱:karolinapladzyk@gmail.com
-
接触:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- 电话号码:+48 22 501 17 27
- 邮箱:jureczko@gmail.com
-
首席研究员:
- Karolina Dobronska, MD
-
副研究员:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 知情同意
- 膀胱肿瘤位于外侧壁
- 经尿道膀胱肿瘤切除术
- 泌尿科医师决定在切除过程中存在刺激闭孔神经的风险
- 腰麻
排除标准:
- 病人的拒绝
- 腰麻的禁忌症
- 注射部位皮肤损伤
- 确实不需要 ONB 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:UG-ONB
膀胱肿瘤位于外侧壁的患者,腰麻下TURBT时内收肌收缩的风险高。
|
超声引导闭孔神经定位
其他名称:
用于阻断闭孔神经的局部麻醉剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
超声引导闭孔神经阻滞的有效性 - 由许多进行经尿道膀胱肿瘤切除术且无意外闭孔神经刺激的参与者进行评估。
大体时间:30个月
|
研究者评估泌尿科医师是否能够在没有肢体运动的情况下安全地对膀胱肿瘤进行电切除术。
由于刺激闭孔神经而导致的所有肢体运动和进行全身麻醉的所有必要条件都将被视为不成功的超声引导 ONB。
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
闭孔神经超声可视化的成功率
大体时间:30个月
|
研究人员评估是否可以在筋膜平面上看到闭孔神经
|
30个月
|
ONB 的功效 - 使用电切镜中内置的神经刺激器测量
大体时间:30个月
|
神经刺激器(Neurotester FB2,ERBE)用于评估神经阻滞的功效。
当前流量设置相对于 1-5 刻度逐渐标记。
|
30个月
|
通过并发症数量衡量超声引导 ONB 的安全性
大体时间:30个月
|
血肿,利多卡因过量症状,膀胱穿孔,闭孔神经损伤
|
30个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pladzyk K, Jureczko L, Lazowski T. Over 500 obturator nerve blocks in the lithotomy position during transurethral resection of bladder tumor. Cent European J Urol. 2012;65(2):67-70. doi: 10.5173/ceju.2012.02.art2. Epub 2012 Jun 12.
- Thallaj A, Rabah D. Efficacy of ultrasound-guided obturator nerve block in transurethral surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Jan;5(1):42-4. doi: 10.4103/1658-354X.76507.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
超音波的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的