만성 비부비동염에 대한 저압 고용량 식염수 부비동 관개에 부데소나이드를 추가한 영향

연구 설계

이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험

피험자 최대 80명의 성인 환자가 비폐색, 안면 통증-압박-팽만감, 또는 둘 모두를 동반한 화농성(명료하지 않은) 비강 배출과 12주 이상 후각 감소 또는 상실을 호소합니다.

포함 기준:

만성 비부비동염(CRS)과 일치하는 다음 징후 및 증상 중 2개 이상이 12주 이상:

점액농성 배액(앞, 뒤 또는 둘 다), 비강 폐쇄(울혈), 안면 통증-압박-팽만감 및 후각 감소

AND 다음 소견 중 하나 이상에 의해 기록된 염증:

• 중비도 또는 사골 부위의 화농성(맑지 않은) 점액 또는 부종,
• 비강 또는 중비도의 폴립 및/또는
• 부비동염의 염증을 보여주는 방사선 사진

제외 기준:

• 영어를 할 수 없습니다
• 동반이환 섬모운동이상증, 낭포성 섬유증 또는 기타 점액 섬모 상태의 병력
• 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 동반 질환에 대한 장기간 코르티코스테로이드 요법에 대한 의존성.
• 지난 2주 동안 경구 또는 전신 항생제 사용 이력
• 지난 6주 이내에 비강 또는 부비동 수술의 병력
• 뇌척수액 누출의 병력
• 부데소니드 또는 기타 국소 스테로이드에 대한 알레르기 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 현재 감염 또는 다음 감염 중 하나의 병력: 결핵(TB) 폐 감염 또는 눈의 헤르페스 감염.
• 9 미만의 기준선 SNOT-22 총 점수는 임상적으로 최소한으로 개선된 차이를 달성할 수 없기 때문에 제외되었습니다.

관심 인구 통계 변수 - 연령, 성별 및 인종. 지표 조건 - CRS 증상의 기간, 이전 치료에 대한 반응 동반이환 상태 - 일반적인 동반이환 상태의 존재 및 중증도는 ACE-27로 평가됩니다. 비부비동염 특이적 동반이환의 존재는 다음을 포함합니다: 흡입 알레르기, 천식 및 아스피린 민감성 이전의 부비동 및/또는 비강 수술 - 기능적 내시경 부비동 수술, 비갑개 축소 및 비중격 성형술을 포함한 이전의 부비동 및/또는 비강 수술이 캡처되고 이후의 기간 등록 시간까지 수술.

무작위화 연구 통계학자인 Dr. Dorina Kallogjeri는 연구 약물 할당을 위해 무작위 블록 디자인을 사용할 것입니다. 결과와 관련이 있다고 생각되는 주요 임상 특징의 균형을 보장하기 위해 피험자는 비용종(존재/부재) 및 이전 부비동 수술 이력(예/아니오)의 두 가지 주요 임상 특징에 따라 네 가지 범주 중 하나로 계층화됩니다. 무작위로.

개입 연구 개입은 부데소니드 분말(0.5mg/캡슐) 또는 락토스를 함유한 동일하게 보이는 위약 제품이 될 것입니다. 모든 피험자에게는 8온스(240ml) NeilMed Sinus Rinse 일반 병 키트와 상업적으로 준비된 USP 등급 염화나트륨 및 중탄산나트륨 혼합물(pH 균형, 등장액 및 방부제 및 요오드 불포함)의 1개월분 공급량이 제공됩니다. 피험자는 NeilMed Sinus Rinse Regular Bottle Kit를 비강 관개 시스템으로 대체할 수 있으며, 수석 연구원의 의견으로는 NeilMed 시스템과 유사하고 비강 관개라는 저압, 고용량 개념을 구현합니다. 피험자는 식염수 관개에 사용하기 위해 증류수를 구입하거나 수돗물을 5분 동안 끓여야 합니다. 피험자는 두 캡슐의 내용물을 식염수 린스와 함께 8온스(240ml) NeilMed Sinus Rinse 일반 병에 녹여야 합니다. 모든 피험자는 하루에 한 번 비강 세척액의 내용물의 절반으로 오른쪽 및 왼쪽 비강을 모두 세척하도록 지시받을 것입니다. 적절한 전달을 보장하기 위해 개입을 시작하기 전에 피험자는 서면 지침과 비디오를 받게 됩니다.

각 연구 병에는 Budesonide 또는 위약 캡슐 60개가 들어 있으며 1-80의 숫자가 지정됩니다. Kallogjeri 박사(생물통계학자)만이 치료 유형(부데소니드 또는 위약)과 병 번호를 연결하는 목록을 갖게 됩니다. 병 번호는 Kallogjeri 박사가 제공한 무작위 배정 일정과 일치합니다. 피험자와 연구 팀의 나머지는 무작위 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 피험자와 나머지 연구 팀은 병 번호가 할당되는 것만 알 뿐 각 병에 어떤 치료제가 포함되어 있는지는 알 수 없습니다. Kallogjeri 박사는 연구의 생물통계학자이며 그렇지 않으면 참가자와 관련이 없습니다.

맹인 해제가 필요하다고 PI가 결정한 심각한 부작용의 경우 Kallogjeri 박사가 환자를 돌보는 의료진에게 개입 할당을 공개합니다. Kallogjeri 박사가 필요한 시간 내에 연락할 수 없는 경우 피험자의 안전을 보장하기 위해 Sara Kukuljan, RN 또는 Drs가 맹인을 깨뜨릴 수 있습니다. Piccirillo 또는 Schneider 및 정보는 환자를 돌보는 의료진과 공유됩니다.

활성 약물과 위약은 미주리주 세인트루이스의 Genesis Pharmacy에서 준비하여 잠긴 캐비닛에 제품을 보관할 Clinical Outcomes Office로 전달됩니다. 연구 기간 동안 충분한 부데소나이드의 비용(즉, 60 부데소나이드 캡슐)은 $75이고 충분한 양의 락토스 캡슐의 비용은 $25입니다.

Budesonide Budesonide는 다양한 일반적인 질병에 사용되는 항염증성 글루코코르티코이드 스테로이드입니다. 호흡기 관련 질환 중 부데소나이드는 천식, COPD, 알레르기성 비염, 비용종 등의 치료제로 흡입제로 사용된다. 부데소니드의 작용 메커니즘은 다른 코르티코스테로이드와 유사하며 여러 세포 유형(예: 비만 세포, 호산구, 호중구, 대식세포 및 림프구) 및 매개체(예: 히스타민, 에이코사노이드, 류코트리엔 및 사이토카인)에 대한 광범위한 억제 활성을 포함합니다. ) 알레르기성 및 비알레르기성 매개 염증에 관여(AstraZeneca) 2000)

부데소나이드 중재군에 무작위로 배정된 피험자는 부데소나이드 1.0mg(각각 0.5mg 부데소나이드가 들어 있는 2개의 캡슐로 제공됨)을 부비동 세정제 병에 혼합하고 병의 절반(~4온스 또는 ~120ml)으로 각 비강을 헹구어야 합니다. ) 일일. 불활성 성분은 다음과 같습니다: 부데소나이드의 용해도와 분산성을 증가시키고 미생물학적으로 안전한 록사스퍼스 분말; 캡슐 희석제로서 의약품에 널리 사용되는 만니톨; 비강 분무 또는 비강 관개를 위한 약제 배합에 안전하게 사용되는 독점 분말 부형제인 Xylifos™ 분말.

위약 위약 제품은 유당 일수화물을 함유하며 부데소니드 캡슐과 동일한 투명한 플라스틱 캡슐로 공급됩니다. 유당 캡슐에는 다른 성분이 없기 때문에 유당만 포함됩니다.

병용 약물 등록 시점에 대부분의 피험자는 이미 국소 비강 스테로이드 약물(즉, 플루티카손 또는 Flonase®)을 사용하고 있을 것으로 예상됩니다. 현재 국소 비강 스테로이드 스프레이를 사용하는 피험자는 이 약물을 계속 사용하도록 요청받을 것입니다. 국소 비강 스테로이드 스프레이는 CRS에 대한 치료법이며 실험적인 것으로 간주되지 않습니다. 현재 국소 스테로이드 스프레이를 사용하지 않는 피험자는 사용할 의학적 이유가 없는 한 연구 기간 동안 요법을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.