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아스피린 투약: 환자 중심 시험 평가 혜택 및 장기 (ADAPTABLE)

2021년 6월 9일 업데이트: Duke University

아스피린 투약: 이점 및 장기적 효과를 평가하는 환자 중심 시험

ADAPTABLE은 허혈성 사건의 위험이 높은 15,000명의 환자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 81mg/일과 325mg/일의 아스피린 용량을 투여받는 실용적인 임상 시험입니다. 연구 참여자는 38개월 동안 등록됩니다. 최대 후속 조치는 50개월입니다. 이 연구의 목적은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자의 2차 예방을 위한 최적의 아스피린 용량을 확인하는 것입니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, MI로 인한 입원 또는 뇌졸중으로 인한 입원의 복합입니다. 1차 안전 종점은 혈액제제 수혈과 관련된 주요 출혈로 인한 입원입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실용적인 환자 중심 임상 시험에서 조사관은 ASCVD가 확립된 환자의 이차 예방 모집단에서 현재 미국에서 널리 사용되는 두 가지 용량의 아스피린(81mg 및 325mg)의 효과를 비교할 것입니다. 이 시험은 기존 전자 건강 기록(EHR)을 사용하는 새로운 형식과 환자가 보고한 결과(PRO)를 수집하는 웹 기반 환자 포털, EHR을 보완/지원하기 위해 사용 가능한 환자 접촉 데이터를 사용합니다. 시험 후보로 식별된 환자는 eConsent에 대한 전자 환자 포털로 이동되며 약식 적격성 확인 및 무작위 배정됩니다. ADAPTABLE의 중요한 목표 중 하나는 PCORnet이 개발하고 지속적으로 개선하고 있는 인프라를 사용하여 환자, 의료 서비스 제공자 및 시험 조사자를 참여시키는 것입니다. 총 15,000명의 ASCVD 고위험 환자가 매일 81mg 또는 325mg의 일일 아스피린 용량을 사용하도록 지침에 대해 1:1 비율로 무작위로(개방 라벨 방식으로) 할당됩니다. 연구자들은 전체 환자 샘플이 38개월에 걸쳐 등록될 것이며 최대 50개월의 후속 조치가 있을 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15076

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전의 심근 경색 병력, 적어도 하나의 심외막 관상 혈관의 75% 이상의 협착을 보이는 이전의 관상 동맥 조영술 또는 이전의 관상 동맥 재생술 절차(PCI 또는 CABG) 또는 만성 심장 병력으로 정의되는 알려진 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 질병, CAD, ASCVD
  • 연령 ≥ 18세
  • 다음을 포함하여 아스피린과 관련된 것으로 간주되는 알려진 안전 문제나 부작용은 없습니다.
  • 아나필락시스, 두드러기 또는 심각한 위장관 과민증과 같은 아스피린에 대한 심각한 알레르기 병력 없음
  • 지난 12개월 동안 중대한 위장관 출혈 병력 없음
  • 아스피린 사용을 방해하는 중대한 출혈 장애
  • 인터넷에 액세스합니다. 인터넷에 접속할 수 없는 환자 코호트가 포함될 수 있음을 CDRN에 통보한 경우, DCRI 콜센터에 전화 연락하여 후속 정보를 제공하는 데 동의하는 과정에서 환자의 동의를 얻습니다.
  • 현재 경구용 항응고제(와파린 또는 신규 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반))로 치료하고 있지 않으며 향후 심방 세동, 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증.
  • 현재 티카그렐러로 치료하지 않고 있으며 향후 티카그렐로로 치료할 계획도 없습니다.
  • 임신하지 않았거나 영유아를 수유하고 있지 않은 여성 환자
  • 주요 심혈관 사건(MACE)의 추정 위험도 > 다음 농축 인자 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 향후 3년 동안 > 8%:
  • 나이 > 65세
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  • 당뇨병(제1형 또는 제2형)
  • 3혈관 관상동맥질환
  • 뇌혈관 질환 및/또는 말초 동맥 질환
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
  • 현재 흡연자
  • 만성 수축기 또는 이완기 심부전
  • SBP > 140(지난 12개월 이내)
  • LDL > 130(과거 12개월 이내)

제외 기준:

  • 무작위화 시점에 사용되거나 연구 추적 기간 동안 사용될 계획인 경구용 항응고제 및 티카그렐러 이외의 상한 연령 제한, 동반 질환 또는 병용 약물에 대한 배제는 없을 것입니다.
  • 참여에 관심이 있는 환자 및 기관은 나열된 의료 시스템 협력업체의 일부여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아사 81mg
아스피린 81mg
의약품: 아스피린
매일 81mg의 아스피린 vs. 매일 325mg의 아스피린
다른 이름들:
  • ASA
활성 비교기: 아사 325mg
아스피린 325mg
의약품: 아스피린
매일 81mg의 아스피린 vs. 매일 325mg의 아스피린
다른 이름들:
  • ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인에 의한 사망, 비치명적 MI로 인한 입원, 또는 MI 병력 또는 기록된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 고위험 환자의 비치명적 뇌졸중으로 인한 입원을 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
치명적이지 않은 MI로 입원을 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
비치명적 뇌졸중으로 입원한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
관상동맥 재생술 절차(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG])가 필요한 참여자 수
기간: 연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
5점 척도로 측정한 삶의 질 및 기능적 상태
기간: 2 년
삶의 질 측정은 1-5의 순서 척도를 기반으로 하며, 여기서 1은 최상의 결과에 해당하고 5는 최악의 결과에 해당합니다. 모델 기반 평균 점수 추정치는 각 삶의 질 측정의 혼합 모델에서 얻습니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈액제제 수혈과 관련된 주요 출혈 합병증으로 입원한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년
연구 완료를 통한 무작위화 시간, 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

수사관

  • 수석 연구원: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 수석 연구원: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00068525

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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