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Dosagem de aspirina: um estudo centrado no paciente avaliando os benefícios e a longo prazo (ADAPTABLE)

9 de junho de 2021 atualizado por: Duke University

Dosagem de aspirina: um estudo centrado no paciente avaliando os benefícios e a eficácia a longo prazo

ADAPTABLE é um ensaio clínico pragmático no qual 15.000 pacientes com alto risco de eventos isquêmicos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma dose de aspirina de 81 mg/dia versus 325 mg/dia. Os participantes do estudo serão inscritos ao longo de 38 meses. O seguimento máximo será de 50 meses. O objetivo do estudo é identificar a dose ideal de aspirina para prevenção secundária em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). O endpoint primário é um composto de morte por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio ou hospitalização por acidente vascular cerebral. O endpoint primário de segurança é a hospitalização por sangramento maior com uma transfusão de hemoderivados associada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico pragmático centrado no paciente, os investigadores irão comparar a eficácia de duas doses de aspirina (81 mg e 325 mg) atualmente em uso generalizado nos Estados Unidos na população de prevenção secundária de pacientes com ASCVD estabelecida. O estudo usará um novo formato que usa registros eletrônicos de saúde (EHRs) existentes, bem como um portal de paciente baseado na web para coletar resultados relatados pelo paciente (PROs) e dados disponíveis do encontro do paciente para complementar/apoiar o EHR. Os pacientes identificados como candidatos ao estudo serão direcionados ao portal eletrônico do paciente para o eConsent, bem como uma confirmação de elegibilidade abreviada e randomização. Um dos objetivos importantes do ADAPTABLE é envolver os pacientes, seus profissionais de saúde e investigadores de ensaios clínicos no uso da infraestrutura que a PCORnet desenvolveu e continua a refinar. Um total de 15.000 pacientes de alto risco com ASCVD serão designados aleatoriamente (de forma aberta) em uma proporção de 1:1 para instruções de uso de uma dose diária de aspirina de 81 mg ou 325 mg diariamente. Os investigadores esperam que toda a amostra de pacientes seja incluída ao longo de 38 meses, com um acompanhamento máximo de 50 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15076

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida (ASCVD), definida por história de infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária anterior mostrando ≥75% de estenose de pelo menos um vaso coronário epicárdico ou procedimentos de revascularização coronariana anteriores (ICP ou CABG) ou história de doença cardíaca crônica doença, CAD, ASCVD
  • Idade ≥ 18 anos
  • Não há preocupações de segurança conhecidas ou efeitos colaterais considerados relacionados à aspirina, incluindo
  • Sem história de alergia significativa à aspirina, como anafilaxia, urticária ou intolerâncias gastrointestinais significativas
  • Sem história de sangramento gastrointestinal significativo nos últimos 12 meses
  • Distúrbios hemorrágicos significativos que impedem o uso de aspirina
  • Acesso à internet. Caso os CDRNs sejam notificados de que uma coorte de pacientes sem acesso à Internet pode ser incluída, será obtida a concordância do paciente durante o processo de consentimento para fornecer informações de acompanhamento por contato telefônico com a Central de Atendimento DCRI.
  • Não tratado atualmente com um anticoagulante oral - varfarina ou um novo anticoagulante (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana) - e não planeja ser tratado no futuro com um anticoagulante oral para indicações existentes, como fibrilação atrial, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
  • Não tratado atualmente com ticagrelor e não planejado para ser tratado no futuro com ticagrelor.
  • Pacientes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando um bebê
  • Risco estimado de evento cardiovascular maior (MACE) > 8% nos próximos 3 anos, conforme definido pela presença de pelo menos um ou mais dos seguintes fatores de enriquecimento:
  • Idade > 65 anos
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
  • doença arterial coronariana de 3 vasos
  • Doença cerebrovascular e/ou doença arterial periférica
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
  • Fumante atual
  • Insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica crônica
  • PAS > 140 (nos últimos 12 meses)
  • LDL > 130 (nos últimos 12 meses)

Critério de exclusão:

  • Não haverá exclusões para qualquer limite superior de idade, condições comórbidas ou medicamentos concomitantes além de anticoagulantes orais e ticagrelor usados ​​no momento da randomização ou planejados para serem usados ​​durante o acompanhamento do estudo.
  • Os pacientes e locais interessados ​​em participar devem fazer parte dos colaboradores dos sistemas de saúde listados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AAS 81mg
aspirina 81mg
Medicamento: aspirina
81mg de aspirina diariamente vs. 325mg de aspirina diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM
Comparador Ativo: AAS 325mg
aspirina 325mg
Medicamento: aspirina
81mg de aspirina diariamente vs. 325mg de aspirina diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram morte por todas as causas, hospitalização por infarto não fatal ou hospitalização por AVC não fatal em pacientes de alto risco com histórico de infarto do miocárdio ou doença cardiovascular aterosclerótica documentada (ASCVD)
Prazo: Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte por todas as causas
Prazo: Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes com internação por IM não fatal
Prazo: Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes com internação por AVC não fatal
Prazo: Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Número de participantes que necessitam de procedimentos de revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP] ou enxerto de revascularização miocárdica [CABG])
Prazo: Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Qualidade de vida e estado funcional, medidos em uma escala de 5 pontos
Prazo: 2 anos
As medidas de qualidade de vida são baseadas em uma escala ordinal de 1 a 5, onde 1 corresponde ao melhor resultado e 5 ao pior. As estimativas de pontuação média baseadas em modelo são obtidas de modelos mistos de cada medida de qualidade de vida.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que sofreram hospitalização por complicações hemorrágicas graves com uma transfusão de hemoderivados associada
Prazo: Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos
Tempo de randomização até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Investigadores

  • Investigador principal: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00068525

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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