Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirindosering: Et patientcentreret forsøg, der vurderer fordele og langsigtet (ADAPTABLE)

9. juni 2021 opdateret af: Duke University

Aspirindosering: et patientcentreret forsøg, der vurderer fordele og langsigtet effektivitet

ADAPTABLE er et pragmatisk klinisk forsøg, hvor 15.000 patienter, som har høj risiko for iskæmiske hændelser, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage en aspirindosis på 81 mg/dag vs. 325 mg/dag. Studiedeltagere vil blive tilmeldt over 38 måneder. Maksimal opfølgning vil være 50 måneder. Formålet med undersøgelsen er at identificere den optimale dosis af aspirin til sekundær forebyggelse hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Det primære endepunkt er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for MI eller hospitalsindlæggelse for slagtilfælde. Det primære sikkerhedsendepunkt er hospitalsindlæggelse for større blødninger med en tilhørende blodprodukttransfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pragmatiske, patientcentrerede kliniske forsøg vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​to doser aspirin (81 mg og 325 mg), der i øjeblikket er udbredt i USA i den sekundære forebyggende population af patienter med etableret ASCVD. Forsøget vil bruge et nyt format, der bruger eksisterende elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er), samt en webbaseret patientportal til at indsamle patientrapporterede resultater (PRO'er) og tilgængelige patientmødedata til at supplere/understøtte EPJ'en. Patienter, der er identificeret som kandidater til forsøget, vil blive dirigeret til den elektroniske patientportal for eConsent samt en forkortet berettigelsesbekræftelse og randomisering. Et af de vigtige mål med ADAPTABLE er at engagere patienter, deres sundhedsudbydere og forsøgsforskere i at bruge den infrastruktur, PCORnet har udviklet og fortsætter med at forfine. I alt 15.000 højrisikopatienter med ASCVD vil blive tilfældigt tildelt (på en åben-label måde) i et 1:1-forhold til instruktioner om at bruge en daglig aspirindosis på enten 81 mg eller 325 mg daglig. Efterforskerne forventer, at hele stikprøven af ​​patienter vil blive indskrevet over 38 måneder med en maksimal opfølgning på 50 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15076

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), defineret ved en historie med tidligere myokardieinfarkt, tidligere koronar angiografi, der viser ≥75 % stenose af mindst ét ​​epikardiet koronarkar, eller tidligere koronare revaskulariseringsprocedurer (enten PCI eller CABG) eller historie med kronisk hjerte sygdom, CAD, ASCVD
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen kendte sikkerhedsproblemer eller bivirkninger, der anses for at være relateret til aspirin, inklusive
  • Ingen historie med signifikant allergi over for aspirin såsom anafylaksi, nældefeber eller betydelige gastrointestinale intolerancer
  • Ingen historie med signifikant GI-blødning inden for de seneste 12 måneder
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, der udelukker brugen af ​​aspirin
  • Adgang til internettet. I tilfælde af, at CDRN'erne får besked om, at en kohorte af patienter uden internetadgang kan inkluderes, vil der blive indhentet patientaftale under samtykkeprocessen for at give opfølgningsoplysninger ved telefonisk kontakt med DCRI Call Center.
  • Ikke i øjeblikket behandlet med et oralt antikoagulant - enten warfarin eller et nyt antikoagulant (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) - og ikke planlagt at blive behandlet i fremtiden med et oralt antikoagulant til eksisterende indikationer såsom atrieflimren, dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Ikke i øjeblikket behandlet med ticagrelor og ikke planlagt at blive behandlet i fremtiden med ticagrelor.
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammer et spædbarn
  • Estimeret risiko for en større kardiovaskulær hændelse (MACE) > 8 % over de næste 3 år som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én eller flere af følgende berigelsesfaktorer:
  • Alder > 65 år
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • 3-kar koronararteriesygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom og/eller perifer arteriel sygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Nuværende cigaretryger
  • Kronisk systolisk eller diastolisk hjertesvigt
  • SBP > 140 (inden for de seneste 12 måneder)
  • LDL > 130 (inden for de sidste 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke være nogen udelukkelser for nogen øvre aldersgrænse, komorbide tilstande eller samtidig medicin ud over orale antikoagulantia og ticagrelor, der anvendes på randomiseringstidspunktet eller er planlagt til at blive brugt under undersøgelsesopfølgningen.
  • Patienter og websteder, der er interesserede i at deltage, skal være en del af de anførte sundhedssystemers samarbejdspartnere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASA 81mg
aspirin 81mg
Medicin: aspirin
81 mg aspirin dagligt mod 325 mg aspirin dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Aktiv komparator: ASA 325mg
aspirin 325mg
Medicin: aspirin
81 mg aspirin dagligt mod 325 mg aspirin dagligt
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt slagtilfælde hos højrisikopatienter med en historie med hjerteinfarkt eller dokumenteret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever død af alle årsager
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse for ikke-dødelig MI
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse for ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Antal deltagere, der kræver koronar revaskulariseringsprocedurer (Perkutan koronarintervention [PCI] eller koronararterie-bypasstransplantation [CABG])
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Livskvalitet og funktionel status, målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsmålene er baseret på en ordinal skala fra 1-5, hvor 1 svarer til det bedste resultat og 5 til det dårligste. Modelbaserede gennemsnitsscoreestimater opnås fra blandede modeller af hvert livskvalitetsmål.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse for større blødningskomplikationer med en associeret blodprodukttransfusion
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år
Tidspunkt for randomisering gennem studieafslutning, cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068525

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner