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アスピリンの投与: ベネフィットと長期的な患者中心の試験 (ADAPTABLE)

2021年6月9日 更新者：Duke University

アスピリンの投与: ベネフィットと長期的な有効性を評価する患者中心の試験

ADAPTABLE は、虚血性イベントのリスクが高い 15,000 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、1 日あたり 81 mg 対 325 mg のアスピリン投与を受ける実用的な臨床試験です。 研究参加者は38か月以上登録されます。 最大追跡期間は 50 か月です。 この研究の目的は、アテローム硬化性心血管疾患 (ASCVD) 患者の二次予防のためのアスピリンの最適用量を特定することです。 主要エンドポイントは、全死因死亡、心筋梗塞による入院、または脳卒中による入院の複合です。 主要な安全性エンドポイントは、関連する血液製剤の輸血を伴う大出血による入院です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実用的な患者中心の臨床試験では、研究者は、確立された ASCVD 患者の二次予防集団において、現在米国で広く使用されている 2 つの用量のアスピリン (81 mg および 325 mg) の有効性を比較します。 この試験では、既存の電子医療記録 (EHR) を使用する新しいフォーマットと、Web ベースの患者ポータルを使用して患者報告アウトカム (PRO) を収集し、EHR を補足/サポートするために利用可能な患者の診察データを使用します。 試験の候補者として識別された患者は、eConsent のための電子患者ポータルに誘導され、簡略化された適格性の確認と無作為化が行われます。 ADAPTABLE の重要な目的の 1 つは、PCORnet が開発し、改良を続けているインフラストラクチャを使用して、患者、その医療提供者、治験責任医師を関与させることです。 合計 15,000 人の高リスク ASCVD 患者が (オープンラベル方式で) 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、毎日 81 mg または 325 mg のいずれかのアスピリンを使用するように指示されます。 研究者は、患者のサンプル全体が 38 か月にわたって登録され、最大 50 か月のフォローアップが行われると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15076

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68196
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の心筋梗塞の病歴、少なくとも1つの心外膜冠血管の75％以上の狭窄を示す以前の冠動脈造影によって定義される既知のアテローム性心血管疾患（ASCVD）、または以前の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABGのいずれか）、または慢性心臓の病歴疾患、CAD、ASCVD
  • 18歳以上
  • アスピリンに関連すると考えられる既知の安全上の懸念や副作用はありません。
  • -アナフィラキシー、蕁麻疹、または重大な胃腸不耐性などのアスピリンに対する重大なアレルギーの病歴はありません
  • -過去12か月以内に重大なGI出血の履歴はありません
  • アスピリンの使用を妨げる重大な出血性疾患
  • インターネットへのアクセス。 CDRN に、インターネット アクセスのない患者のコホートを含めることができるという通知があった場合、同意プロセス中に患者の同意が得られ、DCRI コール センターに電話で連絡してフォローアップ情報を提供します。
  • -現在、経口抗凝固剤（ワルファリンまたは新規抗凝固剤（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン））で治療されておらず、心房細動、深部静脈血栓症などの既存の適応症に対して経口抗凝固剤で将来治療される予定がない、または肺塞栓症。
  • 現在、チカグレロールで治療されておらず、将来的にチカグレロールで治療される予定もありません。
  • 妊娠中または授乳中でない女性患者
  • 次のエンリッチメント要因の少なくとも 1 つ以上の存在によって定義される、今後 3 年間の主要な心血管イベント (MACE) の推定リスク > 8%:
  • 年齢 > 65 歳
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  • 糖尿病（1型または2型）
  • 3血管冠動脈疾患
  • 脳血管疾患および/または末梢動脈疾患
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
  • 現在の喫煙者
  • 慢性収縮期または拡張期心不全
  • SBP > 140 (過去 12 か月以内)
  • LDL > 130 (過去 12 か月以内)

除外基準:

  • 無作為化時に使用される、または研究のフォローアップ中に使用される予定の経口抗凝固薬およびチカグレロール以外の年齢の上限、併存疾患、または併用薬の除外はありません。
  • 参加に関心のある患者とサイトは、リストされている医療システムの協力者の一部である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アサ 81mg
アスピリン 81mg
薬：アスピリン
毎日81mgのアスピリン対毎日325mgのアスピリン
他の名前：
  • として
アクティブコンパレータ：アサ 325mg
アスピリン 325mg
薬：アスピリン
毎日81mgのアスピリン対毎日325mgのアスピリン
他の名前：
  • として

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MIの病歴またはアテローム硬化性心血管疾患（ASCVD）が記録されている高リスク患者において、全死因死亡、非致死性心筋梗塞による入院、または非致死性脳卒中による入院を経験した参加者の数
時間枠：研究完了までの無作為化の時間、約4年
研究完了までの無作為化の時間、約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡者数
時間枠：研究完了までの無作為化の時間、約4年
研究完了までの無作為化の時間、約4年
致命的ではない心筋梗塞で入院した参加者の数
時間枠：研究完了までの無作為化の時間、約4年
研究完了までの無作為化の時間、約4年
致命的ではない脳卒中による入院を経験した参加者の数
時間枠：研究完了までの無作為化の時間、約4年
研究完了までの無作為化の時間、約4年
冠動脈血行再建術 (経皮的冠動脈インターベンション [PCI] または冠動脈バイパス術 [CABG]) を必要とする参加者の数
時間枠：研究完了までの無作為化の時間、約4年
研究完了までの無作為化の時間、約4年
5 段階評価で測定した生活の質と機能状態
時間枠：2年
生活の質の尺度は、1 から 5 までの順序尺度に基づいており、1 は最良の結果に対応し、5 は最悪の結果に対応します。 モデルベースの平均スコア推定値は、各生活の質測定の混合モデルから取得されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
関連する血液製剤輸血を伴う主要な出血合併症のために入院した参加者の数
時間枠：研究完了までの無作為化の時間、約4年
研究完了までの無作為化の時間、約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

捜査官

  • 主任研究者：William S. Jones, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00068525

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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