Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование аспирина: исследование, ориентированное на пациента, с оценкой преимуществ и долгосрочной перспективы. (ADAPTABLE)

9 июня 2021 г. обновлено: Duke University

Дозирование аспирина: исследование, ориентированное на пациента, с оценкой преимуществ и долгосрочной эффективности

ADAPTABLE — это прагматичное клиническое исследование, в котором 15 000 пациентов с высоким риском ишемических событий будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема аспирина в дозе 81 мг/день против 325 мг/день. Участники исследования будут зачислены в течение 38 месяцев. Максимальный срок наблюдения составит 50 месяцев. Цель исследования — определить оптимальную дозу аспирина для вторичной профилактики у больных с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АСССЗ). Первичная конечная точка представляет собой сочетание смерти от всех причин, госпитализации по поводу ИМ или госпитализации по поводу инсульта. Первичной конечной точкой безопасности является госпитализация по поводу сильного кровотечения с сопутствующим переливанием продуктов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом практическом клиническом исследовании, ориентированном на пациента, исследователи сравнит эффективность двух доз аспирина (81 мг и 325 мг), которые в настоящее время широко используются в Соединенных Штатах для вторичной профилактики у пациентов с установленным АСССЗ. В испытании будет использоваться новый формат, в котором используются существующие электронные медицинские карты (EHR), а также веб-портал пациентов для сбора результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и доступных данных о встречах с пациентами для дополнения / поддержки EHR. Пациенты, признанные кандидатами на участие в исследовании, будут направлены на электронный портал пациентов для получения электронного согласия, а также для сокращенного подтверждения приемлемости и рандомизации. Одной из важных целей ADAPTABLE является вовлечение пациентов, их медицинских работников и исследователей в использование инфраструктуры, которую PCORnet разработала и продолжает совершенствовать. В общей сложности 15 000 пациентов с высоким риском АСССЗ будут рандомизированы (открытым способом) в соотношении 1:1 для получения инструкций по применению суточной дозы аспирина либо 81 мг, либо 325 мг в день. Исследователи ожидают, что вся выборка пациентов будет зарегистрирована в течение 38 месяцев с максимальным последующим наблюдением в течение 50 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15076

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ), определяемое наличием в анамнезе инфаркта миокарда в анамнезе, предшествующей коронарной ангиографии, показывающей стеноз ≥75% по крайней мере одного эпикардиального коронарного сосуда, или предшествующих процедур реваскуляризации коронарных артерий (ЧКВ или АКШ) или хронического сердечного приступа в анамнезе болезнь, ИБС, АСССЗ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нет известных проблем безопасности или побочных эффектов, связанных с аспирином, в том числе
  • Отсутствие в анамнезе значительной аллергии на аспирин, такой как анафилаксия, крапивница или выраженная желудочно-кишечная непереносимость
  • Отсутствие в анамнезе значительного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 12 месяцев.
  • Значительные нарушения свертываемости крови, которые исключают использование аспирина
  • Доступ в Интернет. В случае, если CDRN будут уведомлены о том, что когорта пациентов без доступа к Интернету может быть включена, в процессе получения согласия будет получено согласие пациента на предоставление последующей информации по телефону в колл-центр DCRI.
  • В настоящее время не лечатся пероральными антикоагулянтами - варфарином или новым антикоагулянтом (дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан) - и не планируется в будущем лечение пероральными антикоагулянтами по существующим показаниям, таким как мерцательная аритмия, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
  • В настоящее время не лечится тикагрелором и не планирует лечение тикагрелором в будущем.
  • Пациенты женского пола, которые не беременны или кормят грудью младенца
  • Расчетный риск серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) > 8% в течение следующих 3 лет, что определяется наличием по крайней мере одного или нескольких из следующих факторов обогащения:
  • Возраст > 65 лет
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
  • 3-сосудистое поражение коронарных артерий
  • Цереброваскулярное заболевание и/или заболевание периферических артерий
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
  • Текущий курильщик сигарет
  • Хроническая систолическая или диастолическая сердечная недостаточность
  • САД > 140 (в течение последних 12 мес)
  • ЛПНП > 130 (в течение последних 12 мес)

Критерий исключения:

  • Не будет никаких исключений для любого верхнего возрастного предела, сопутствующих заболеваний или сопутствующих препаратов, кроме пероральных антикоагулянтов и тикагрелора, которые используются во время рандомизации или которые планируется использовать во время последующего наблюдения за исследованием.
  • Пациенты и учреждения, заинтересованные в участии, должны быть частью перечисленных систем здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АСК 81 мг
аспирин 81 мг
Лекарство: аспирин
81 мг аспирина в день против 325 мг аспирина в день
Другие имена:
  • КАК
Активный компаратор: АСК 325 мг
аспирин 325 мг
Лекарство: аспирин
81 мг аспирина в день против 325 мг аспирина в день
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, переживших смерть от всех причин, госпитализацию по поводу несмертельного инфаркта миокарда или госпитализацию по поводу несмертельного инсульта у пациентов из группы высокого риска с историей инфаркта миокарда или документально подтвержденным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ)
Временное ограничение: Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших смерть от всех причин
Временное ограничение: Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Количество участников, подвергшихся госпитализации по поводу несмертельного ИМ
Временное ограничение: Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Количество участников, перенесших госпитализацию по поводу несмертельного инсульта
Временное ограничение: Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Количество участников, которым требуются процедуры коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] или аортокоронарное шунтирование [АКШ])
Временное ограничение: Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Качество жизни и функциональное состояние по 5-балльной шкале
Временное ограничение: 2 года
Показатели качества жизни основаны на порядковой шкале от 1 до 5, где 1 соответствует лучшему результату, а 5 — худшему. Оценки среднего балла на основе моделей получаются из смешанных моделей каждого показателя качества жизни.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, подвергшихся госпитализации по поводу серьезных кровотечений при переливании сопутствующих продуктов крови
Временное ограничение: Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.
Время рандомизации до завершения исследования, примерно 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Следователи

  • Главный следователь: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00068525

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться