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Aspirin-Dosierung: Eine patientenzentrierte Studie zur Bewertung von Nutzen und Langzeitwirkung (ADAPTABLE)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University

Aspirin-Dosierung: Eine patientenzentrierte Studie zur Bewertung des Nutzens und der langfristigen Wirksamkeit

ADAPTABLE ist eine pragmatische klinische Studie, in der 15.000 Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse zufällig im Verhältnis 1:1 einer Aspirin-Dosis von 81 mg/Tag gegenüber 325 mg/Tag zugeteilt werden. Studienteilnehmer werden über 38 Monate eingeschrieben. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 50 Monate. Ziel der Studie ist es, die optimale Aspirin-Dosis zur Sekundärprävention bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) zu ermitteln. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen MI oder Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Hospitalisierung wegen schwerer Blutung mit einer damit verbundenen Transfusion von Blutprodukten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser pragmatischen, patientenzentrierten klinischen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von zwei Aspirin-Dosen (81 mg und 325 mg) vergleichen, die derzeit in den Vereinigten Staaten in der Sekundärpräventionspopulation von Patienten mit etablierter ASCVD weit verbreitet sind. Die Studie wird ein neuartiges Format verwenden, das bestehende elektronische Patientenakten (EHRs) sowie ein webbasiertes Patientenportal verwendet, um von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) und verfügbare Patientenbegegnungsdaten zur Ergänzung/Unterstützung der EHR zu sammeln. Patienten, die als Kandidaten für die Studie identifiziert wurden, werden zum elektronischen Patientenportal für die eConsent sowie eine verkürzte Eignungsbestätigung und Randomisierung weitergeleitet. Eines der wichtigen Ziele von ADAPTABLE ist es, Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister und Prüfärzte in die Nutzung der Infrastruktur einzubinden, die PCORnet entwickelt hat und weiter verfeinert. Insgesamt 15.000 Hochrisikopatienten mit ASCVD werden nach dem Zufallsprinzip (auf offene Art und Weise) im Verhältnis 1:1 Anweisungen zur Verwendung einer täglichen Aspirin-Dosis von entweder 81 mg oder 325 mg täglich zugeteilt. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die gesamte Patientenstichprobe über 38 Monate aufgenommen wird, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 50 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15076

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), definiert durch einen früheren Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, eine frühere Koronarangiographie mit ≥ 75 % Stenose mindestens eines epikardialen Koronargefäßes oder frühere koronare Revaskularisationsverfahren (entweder PCI oder CABG) oder eine Vorgeschichte eines chronischen Herzens Krankheit, CAD, ASCVD
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine bekannten Sicherheitsbedenken oder Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Aspirin stehen, einschließlich
  • Keine signifikante Allergie gegen Aspirin in der Vorgeschichte wie Anaphylaxie, Urtikaria oder signifikante gastrointestinale Unverträglichkeiten
  • Keine signifikanten GI-Blutungen in den letzten 12 Monaten in der Vorgeschichte
  • Signifikante Blutungsstörungen, die die Verwendung von Aspirin ausschließen
  • Zugang zum Internet. Für den Fall, dass die CDRNs benachrichtigt werden, dass eine Kohorte von Patienten ohne Internetzugang aufgenommen werden kann, wird während des Zustimmungsverfahrens die Zustimmung des Patienten eingeholt, um Folgeinformationen per Telefonkontakt mit dem DCRI-Callcenter bereitzustellen.
  • Derzeit nicht mit einem oralen Antikoagulans behandelt – entweder Warfarin oder ein neuartiges Antikoagulans (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) – und keine zukünftige Behandlung mit einem oralen Antikoagulans für bestehende Indikationen wie Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose oder geplant Lungenembolie.
  • Derzeit nicht mit Ticagrelor behandelt und keine zukünftige Behandlung mit Ticagrelor geplant.
  • Patientinnen, die nicht schwanger sind oder ein Kind stillen
  • Geschätztes Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses (MACE) > 8 % in den nächsten 3 Jahren, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden Anreicherungsfaktoren:
  • Alter > 65 Jahre
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • 3-Gefäße koronare Herzkrankheit
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung und/oder periphere arterielle Erkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Aktueller Zigarettenraucher
  • Chronische systolische oder diastolische Herzinsuffizienz
  • SBP > 140 (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • LDL > 130 (innerhalb der letzten 12 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Außer oralen Antikoagulanzien und Ticagrelor, die zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendet werden oder während der Nachbeobachtung der Studie verwendet werden sollen, wird es keine Ausschlüsse für eine obere Altersgrenze, komorbide Erkrankungen oder andere Begleitmedikationen geben.
  • Patienten und Standorte, die an einer Teilnahme interessiert sind, müssen Teil der aufgeführten Kooperationspartner im Gesundheitssystem sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ASS 81 mg
Aspirin 81mg
Arzneimittel: Aspirin
81 mg Aspirin täglich gegenüber 325 mg Aspirin täglich
Andere Namen:
  • ALS EIN
Aktiver Komparator: ASS 325mg
Aspirin 325 mg
Arzneimittel: Aspirin
81 mg Aspirin täglich gegenüber 325 mg Aspirin täglich
Andere Namen:
  • ALS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen nicht tödlichem MI oder Krankenhausaufenthalt wegen nicht tödlichem Schlaganfall bei Hochrisikopatienten mit MI oder dokumentierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod jeglicher Ursache erleiden
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines nicht tödlichen MI einen Krankenhausaufenthalt erleiden
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die wegen eines nicht tödlichen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die koronare Revaskularisationsverfahren benötigen (Perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypasstransplantation [CABG])
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Lebensqualität und Funktionsstatus, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualitätsmessungen basieren auf einer Ordinalskala von 1-5, wobei 1 dem besten Ergebnis und 5 dem schlechtesten entspricht. Modellbasierte Mittelwertschätzungen werden aus gemischten Modellen der einzelnen Lebensqualitätsmaße erhalten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wegen schwerer Blutungskomplikationen mit einer damit verbundenen Blutprodukttransfusion einen Krankenhausaufenthalt erleiden
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068525

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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