Aspiriinin annostelu: potilaskeskeinen tutkimus, jossa arvioidaan hyödyt ja pitkäaikainen (ADAPTABLE)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Aspiriinin annostelu: potilaskeskeinen kokeilu, jossa arvioidaan hyödyt ja pitkän aikavälin tehokkuus
ADAPTABLE on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa 15 000 potilasta, joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan aspiriinia 81 mg/vrk vs. 325 mg/vrk.
Tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat yli 38 kuukauden ajan.
Seuranta kestää enintään 50 kuukautta.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen aspiriiniannos sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD).
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sairaalahoidosta sydäninfarktin vuoksi tai sairaalahoidosta aivohalvauksen vuoksi.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on sairaalahoito vakavan verenvuodon vuoksi, johon liittyy verivalmisteen siirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pragmaattisessa, potilaskeskeisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden Yhdysvalloissa tällä hetkellä laajalti käytössä olevan aspiriiniannoksen (81 mg ja 325 mg) tehokkuutta toissijaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on todettu ASCVD.
Kokeilussa käytetään uutta muotoa, joka käyttää olemassa olevia sähköisiä terveystietoja (EHR), sekä verkkopohjaista potilasportaalia potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) keräämiseen ja saatavilla olevien potilaiden kohtaamisten tietojen täydentämiseksi/tukemiseksi.
Potilaat, jotka on tunnistettu tutkimukseen ehdokkaiksi, ohjataan sähköiseen potilasportaaliin eConsent-asiakirjaa varten sekä lyhennetyn kelpoisuusvahvistuksen ja satunnaistamisen kautta.
Yksi ADAPTABLEN tärkeistä tavoitteista on saada potilaat, heidän terveydenhuollon tarjoajat ja tutkimustutkijat käyttämään PCORnetin kehittämää ja edelleen hiottua infrastruktuuria.
Yhteensä 15 000 korkean riskin potilasta, joilla on ASCVD, jaetaan satunnaisesti (avoimella tavalla) suhteessa 1:1 ohjeisiin käyttää päivittäistä aspiriiniannosta joko 81 mg tai 325 mg päivässä.
Tutkijat odottavat, että koko potilasotos otetaan mukaan 38 kuukauden aikana, ja seuranta kestää enintään 50 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15076
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- HealthCore
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida Cardiology - Springhill
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32301
- Bond Community Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Ochsner Health System
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health St. Mary's Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68196
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Univerity
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas-Southwestern
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), joka määritellään aiemman sydäninfarktin, sepelvaltimon angiografian, jossa on vähintään yhden epikardiaalisen sepelvaltimoiden ≥75 % ahtauma, tai aikaisemmat sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet (joko PCI tai CABG) tai krooninen sydänhistoria. sairaus, CAD, ASCVD
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei tunnettuja turvallisuusongelmia tai sivuvaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän aspiriiniin, mukaan lukien
- Ei aiemmin ollut merkittävää allergiaa aspiriinille, kuten anafylaksia, nokkosihottuma tai merkittävä maha-suolikanavan intoleranssi
- Ei merkittävää GI-vuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävät verenvuotohäiriöt, jotka estävät aspiriinin käytön
- Pääsy Internetiin. Jos CDRN:ille ilmoitetaan, että joukko potilaita, joilla ei ole Internet-yhteyttä, voidaan ottaa mukaan, suostumusprosessin aikana hankitaan potilassopimus seurantatietojen antamisesta puhelimitse DCRI:n puhelinkeskuksen kanssa.
- Ei tällä hetkellä hoidettu oraalisella antikoagulantilla - joko varfariinilla tai uudella antikoagulantilla (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) - eikä sitä ole tarkoitus hoitaa tulevaisuudessa oraalisella antikoagulantilla olemassa oleviin käyttöaiheisiin, kuten eteisvärinä, syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa.
- Ei tällä hetkellä hoidettu tikagrelorilla, eikä sitä ole tarkoitus hoitaa tulevaisuudessa tikagrelorilla.
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät vauvaa
- Arvioitu vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) riski > 8 % seuraavien 3 vuoden aikana vähintään yhden tai useamman seuraavan rikastustekijän mukaan:
- Ikä > 65 vuotta
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- 3-aluksen sepelvaltimotauti
- Aivoverisuonitauti ja/tai ääreisvaltimotauti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Nykyinen tupakanpolttaja
- Krooninen systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta
- SBP > 140 (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- LDL > 130 (viimeisten 12 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeuksia ei tehdä millään yläikärajalla, samanaikaisilla sairauksilla tai muiden samanaikaisten lääkkeiden kuin oraalisten antikoagulanttien ja tikagrelorin kanssa, joita käytetään satunnaistamisen yhteydessä tai joita suunnitellaan käytettäväksi tutkimuksen seurannan aikana.
- Potilaiden ja osallistumisesta kiinnostuneiden sivustojen tulee kuulua lueteltuihin terveysjärjestelmien yhteistyökumppaniin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ASA 81 mg
aspiriini 81mg
|
81 mg aspiriinia päivässä vs. 325 mg aspiriinia päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ASA 325 mg
aspiriini 325 mg
|
81 mg aspiriinia päivässä vs. 325 mg aspiriinia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kaikista syistä johtuvan kuoleman, sairaalahoitoa ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen vuoksi tai sairaalahoitoa ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen vuoksi korkean riskin potilailla, joilla on ollut MI tai dokumentoitu ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttaman kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitussiirto [CABG]) vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu ja toiminnallinen tila mitattuna 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatumittaukset perustuvat järjestysasteikkoon 1-5, jossa 1 vastaa parasta tulosta ja 5 huonointa.
Mallipohjaiset keskimääräiset pistemäärät saadaan kunkin elämänlaadun mittarin sekamalleista.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalahoitoon vakavien verenvuotokomplikaatioiden vuoksi verivalmisteen siirron yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Satunnaistamisen aika tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
- Päätutkija: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Brien EC, Mulder H, Jones WS, Hammill BG, Sharlow A, Hernandez AF, Curtis LH. Concordance Between Patient-Reported Health Data and Electronic Health Data in the ADAPTABLE Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1235-1243. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3844.
- Jones WS, Mulder H, Wruck LM, Pencina MJ, Kripalani S, Munoz D, Crenshaw DL, Effron MB, Re RN, Gupta K, Anderson RD, Pepine CJ, Handberg EM, Manning BR, Jain SK, Girotra S, Riley D, DeWalt DA, Whittle J, Goldberg YH, Roger VL, Hess R, Benziger CP, Farrehi P, Zhou L, Ford DE, Haynes K, VanWormer JJ, Knowlton KU, Kraschnewski JL, Polonsky TS, Fintel DJ, Ahmad FS, McClay JC, Campbell JR, Bell DS, Fonarow GC, Bradley SM, Paranjape A, Roe MT, Robertson HR, Curtis LH, Sharlow AG, Berdan LG, Hammill BG, Harris DF, Qualls LG, Marquis-Gravel G, Modrow MF, Marcus GM, Carton TW, Nauman E, Waitman LR, Kho AN, Shenkman EA, McTigue KM, Kaushal R, Masoudi FA, Antman EM, Davidson DR, Edgley K, Merritt JG, Brown LS, Zemon DN, McCormick TE 3rd, Alikhaani JD, Gregoire KC, Rothman RL, Harrington RA, Hernandez AF; ADAPTABLE Team. Comparative Effectiveness of Aspirin Dosing in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1981-1990. doi: 10.1056/NEJMoa2102137. Epub 2021 May 15.
- Ahmad FS, Ricket IM, Hammill BG, Eskenazi L, Robertson HR, Curtis LH, Dobi CD, Girotra S, Haynes K, Kizer JR, Kripalani S, Roe MT, Roumie CL, Waitman R, Jones WS, Weiner MG. Computable Phenotype Implementation for a National, Multicenter Pragmatic Clinical Trial: Lessons Learned From ADAPTABLE. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006292. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006292. Epub 2020 May 29.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Robertson HR, Harrington RA, Pencina MJ, Berdan LG, Hammill BG, Faulkner M, Munoz D, Fonarow GC, Nallamothu BK, Fintel DJ, Ford DE, Zhou L, Daugherty SE, Nauman E, Kraschnewski J, Ahmad FS, Benziger CP, Haynes K, Merritt JG, Metkus T, Kripalani S, Gupta K, Shah RC, McClay JC, Re RN, Geary C, Lampert BC, Bradley SM, Jain SK, Seifein H, Whittle J, Roger VL, Effron MB, Alvarado G, Goldberg YH, VanWormer JL, Girotra S, Farrehi P, McTigue KM, Rothman R, Hernandez AF, Jones WS. Rationale and Design of the Aspirin Dosing-A Patient-Centric Trial Assessing Benefits and Long-term Effectiveness (ADAPTABLE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 May 1;5(5):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0116.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068525
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .