Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie aspiryny: badanie zorientowane na pacjenta oceniające korzyści i długoterminowe (ADAPTABLE)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Dawkowanie aspiryny: badanie skoncentrowane na pacjencie oceniające korzyści i długoterminową skuteczność

ADAPTABLE to pragmatyczne badanie kliniczne, w którym 15 000 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń niedokrwiennych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aspirynę w dawce 81 mg/dobę w porównaniu z 325 mg/dobę. Uczestnicy badania będą zapisani na okres 38 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 50 miesięcy. Celem pracy jest określenie optymalnej dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce wtórnej u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD). Pierwszorzędowy punkt końcowy to zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu zawału serca lub hospitalizacja z powodu udaru mózgu. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest hospitalizacja z powodu poważnego krwawienia z towarzyszącą transfuzją produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pragmatycznym, skoncentrowanym na pacjencie badaniu klinicznym badacze porównają skuteczność dwóch dawek aspiryny (81 mg i 325 mg) obecnie szeroko stosowanych w Stanach Zjednoczonych w populacji pacjentów z ustaloną ASCVD w profilaktyce wtórnej. W badaniu wykorzystany zostanie nowy format, który wykorzystuje istniejącą elektroniczną dokumentację medyczną (EHR), a także internetowy portal pacjentów do zbierania zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) oraz dostępne dane dotyczące spotkań z pacjentami w celu uzupełnienia/wsparcia EHR. Pacjenci zidentyfikowani jako kandydaci do badania zostaną skierowani do elektronicznego portalu pacjenta w celu uzyskania eZgody oraz skróconego potwierdzenia kwalifikacji i randomizacji. Jednym z ważnych celów ADAPTABLE jest zaangażowanie pacjentów, ich świadczeniodawców i badaczy w korzystanie z infrastruktury opracowanej przez PCORnet i wciąż udoskonalanej. W sumie 15 000 pacjentów wysokiego ryzyka z ASCVD zostanie losowo przydzielonych (w sposób otwarty) w stosunku 1: 1 do instrukcji stosowania dziennej dawki aspiryny 81 mg lub 325 mg dziennie. Badacze spodziewają się, że cała próba pacjentów zostanie włączona w ciągu 38 miesięcy, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 50 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15076

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68196
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD), zdefiniowana na podstawie wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, wcześniejszej koronarografii wykazującej zwężenie co najmniej 75% co najmniej jednego nasierdziowego naczynia wieńcowego lub wcześniejszych zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) lub przewlekłej choroby serca w wywiadzie choroba, CAD, ASCVD
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak znanych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skutków ubocznych uważanych za związane z aspiryną, w tym
  • Brak historii znaczącej alergii na aspirynę, takiej jak anafilaksja, pokrzywka lub znaczna nietolerancja żołądkowo-jelitowa
  • Brak historii istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znaczące zaburzenia krwawienia, które wykluczają stosowanie aspiryny
  • Dostęp do Internetu. W przypadku powiadomienia CDRN o możliwości włączenia kohorty pacjentów bez dostępu do Internetu, wówczas w trakcie procesu zgody pacjenta na przekazanie dalszych informacji poprzez kontakt telefoniczny z Centrum Telefonicznym DCRI zostanie uzyskana zgoda pacjenta.
  • Obecnie nieleczony doustnym lekiem przeciwzakrzepowym – ani warfaryną, ani nowym lekiem przeciwzakrzepowym (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) – i nie planuje się leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym z istniejących wskazań, takich jak migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Obecnie nieleczony tikagrelorem i nie planuje się leczenia tikagrelorem w przyszłości.
  • Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Szacowane ryzyko wystąpienia poważnego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE) > 8% w ciągu najbliższych 3 lat, określone na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących czynników wzbogacenia:
  • Wiek > 65 lat
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
  • 3-naczyniowa choroba wieńcowa
  • Choroba naczyń mózgowych i/lub choroba tętnic obwodowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
  • Obecny palacz papierosów
  • Przewlekła skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca
  • SBP > 140 (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • LDL > 130 (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będzie żadnych wyjątków dla żadnej górnej granicy wieku, chorób współistniejących ani jednocześnie stosowanych leków innych niż doustne leki przeciwzakrzepowe i tikagrelor, które są stosowane w czasie randomizacji lub mają być stosowane w okresie obserwacji badania.
  • Pacjenci i ośrodki zainteresowane udziałem muszą należeć do wymienionych współpracowników systemów opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ASA 81 mg
aspiryna 81 mg
Lek: aspiryna
81 mg aspiryny dziennie vs. 325 mg aspiryny dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
Aktywny komparator: ASA 325mg
aspiryna 325 mg
Lek: aspiryna
81 mg aspiryny dziennie vs. 325 mg aspiryny dziennie
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub hospitalizacji z powodu udaru mózgu niezakończonego zgonem u pacjentów wysokiego ryzyka z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub udokumentowaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD)
Ramy czasowe: Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu MI niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Liczba uczestników wymagających zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])
Ramy czasowe: Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Jakość życia i stan funkcjonalny mierzony w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: 2 lata
Miary jakości życia oparte są na porządkowej skali od 1 do 5, gdzie 1 odpowiada najlepszemu wynikowi, a 5 najgorszemu. Oparte na modelach oszacowania średniego wyniku uzyskuje się z mieszanych modeli każdej miary jakości życia.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych powikłań krwotocznych związanych z transfuzją produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata
Czas randomizacji do zakończenia badania, około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00068525

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj