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Dosificación de aspirina: un ensayo centrado en el paciente que evalúa los beneficios y a largo plazo (ADAPTABLE)

9 de junio de 2021 actualizado por: Duke University

Dosificación de aspirina: un ensayo centrado en el paciente que evalúa los beneficios y la eficacia a largo plazo

ADAPTABLE es un ensayo clínico pragmático en el que 15 000 pacientes con alto riesgo de eventos isquémicos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de aspirina de 81 mg/día frente a 325 mg/día. Los participantes del estudio se inscribirán durante 38 meses. El seguimiento máximo será de 50 meses. El propósito del estudio es identificar la dosis óptima de aspirina para la prevención secundaria en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). El criterio principal de valoración es una combinación de muerte por todas las causas, hospitalización por infarto de miocardio u hospitalización por accidente cerebrovascular. El criterio principal de valoración de seguridad es la hospitalización por hemorragia mayor con una transfusión de hemoderivados asociada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico pragmático y centrado en el paciente, los investigadores compararán la eficacia de dos dosis de aspirina (81 mg y 325 mg) actualmente de uso generalizado en los Estados Unidos en la población de prevención secundaria de pacientes con ASCVD establecida. El ensayo utilizará un formato novedoso que utiliza los registros de salud electrónicos (EHR) existentes, así como un portal de pacientes basado en la web para recopilar los resultados informados por los pacientes (PRO) y los datos de encuentros con pacientes disponibles para complementar/apoyar el EHR. Los pacientes que se identifiquen como candidatos para el ensayo serán dirigidos al portal electrónico del paciente para obtener el consentimiento electrónico, así como también una confirmación abreviada de elegibilidad y aleatorización. Uno de los objetivos importantes de ADAPTABLE es involucrar a los pacientes, sus proveedores de atención médica y los investigadores de ensayos en el uso de la infraestructura que PCORnet ha desarrollado y continúa perfeccionando. Un total de 15 000 pacientes de alto riesgo con ASCVD serán asignados al azar (de manera abierta) en una proporción de 1:1 a instrucciones para usar una dosis diaria de aspirina de 81 mg o 325 mg al día. Los investigadores esperan que toda la muestra de pacientes se inscriba durante 38 meses, con un seguimiento máximo de 50 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15076

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida (ASCVD, por sus siglas en inglés), definida por antecedentes de infarto de miocardio previo, angiografía coronaria previa que muestra estenosis ≥75 % de al menos un vaso coronario epicárdico, o procedimientos de revascularización coronaria previos (ya sea PCI o CABG), o antecedentes de cardiopatía crónica. enfermedad, CAD, ASCVD
  • Edad ≥ 18 años
  • No se conocen problemas de seguridad ni efectos secundarios que se consideren relacionados con la aspirina, incluidos
  • Sin antecedentes de alergia significativa a la aspirina, como anafilaxia, urticaria o intolerancias gastrointestinales significativas
  • Sin antecedentes de hemorragia GI significativa en los últimos 12 meses
  • Trastornos hemorrágicos significativos que impiden el uso de aspirina
  • Acceso a Internet. En caso de que se notifique a las CDRN que se puede incluir una cohorte de pacientes sin acceso a Internet, se obtendrá el acuerdo del paciente durante el proceso de consentimiento para proporcionar información de seguimiento por contacto telefónico con el Centro de llamadas de DCRI.
  • No se trata actualmente con un anticoagulante oral, ya sea warfarina o un nuevo anticoagulante (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán), y no está previsto que se trate en el futuro con un anticoagulante oral para indicaciones existentes como fibrilación auricular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
  • Actualmente no tratado con ticagrelor y no planea ser tratado en el futuro con ticagrelor.
  • Pacientes mujeres que no están embarazadas ni amamantando a un bebé
  • Riesgo estimado de un evento cardiovascular mayor (MACE) > 8 % en los próximos 3 años, definido por la presencia de al menos uno o más de los siguientes factores de enriquecimiento:
  • Edad > 65 años
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Enfermedad de las arterias coronarias de 3 vasos
  • Enfermedad cerebrovascular y/o enfermedad arterial periférica
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
  • Fumador actual de cigarrillos
  • Insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica crónica
  • PAS > 140 (en los últimos 12 meses)
  • LDL > 130 (en los últimos 12 meses)

Criterio de exclusión:

  • No habrá exclusiones por cualquier límite superior de edad, condiciones comórbidas o medicamentos concomitantes que no sean anticoagulantes orales y ticagrelor que se usen en el momento de la aleatorización o que se planee usar durante el seguimiento del estudio.
  • Los pacientes y sitios interesados ​​en participar deben ser parte de los colaboradores de los sistemas de salud listados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AAS 81 mg
aspirina 81 mg
Droga: aspirina
81 mg de aspirina al día frente a 325 mg de aspirina al día
Otros nombres:
  • COMO UN
Comparador activo: AAS 325 mg
aspirina 325 mg
Droga: aspirina
81 mg de aspirina al día frente a 325 mg de aspirina al día
Otros nombres:
  • COMO UN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron muerte por todas las causas, hospitalización por infarto de miocardio no mortal u hospitalización por accidente cerebrovascular no mortal en pacientes de alto riesgo con antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad cardiovascular aterosclerótica documentada (ASCVD)
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron hospitalización por infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron hospitalización por accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Número de participantes que requirieron procedimientos de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG])
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Calidad de vida y estado funcional, medido en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 2 años
Las medidas de calidad de vida se basan en una escala ordinal del 1 al 5, donde 1 corresponde al mejor resultado y 5 al peor. Las estimaciones de puntuación media basadas en modelos se obtienen de modelos mixtos de cada medida de calidad de vida.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron hospitalización por complicaciones hemorrágicas importantes con una transfusión de productos sanguíneos asociada
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Tiempo de aleatorización hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Investigadores

  • Investigador principal: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00068525

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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