Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování aspirinu: Zkouška zaměřená na pacienta hodnotící přínosy a dlouhodobost (ADAPTABLE)

9. června 2021 aktualizováno: Duke University

Dávkování aspirinu: Zkouška zaměřená na pacienta hodnotící přínosy a dlouhodobou účinnost

ADAPTABLE je pragmatická klinická studie, ve které bude 15 000 pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podávání aspirinu v dávce 81 mg/den vs. 325 mg/den. Účastníci studie budou zapsáni po dobu 38 měsíců. Maximální doba sledování bude 50 měsíců. Účelem studie je identifikovat optimální dávku aspirinu pro sekundární prevenci u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). Primárním cílovým parametrem je kombinace úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro IM nebo hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu. Primárním cílem bezpečnosti je hospitalizace pro závažné krvácení s přidruženou transfuzí krevního produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pragmatické klinické studii zaměřené na pacienta budou výzkumníci porovnávat účinnost dvou dávek aspirinu (81 mg a 325 mg), které jsou v současné době široce používány ve Spojených státech v populaci pacientů se sekundární prevencí u pacientů s prokázanou ASCVD. Zkouška bude využívat nový formát, který využívá stávající elektronické zdravotní záznamy (EHR), stejně jako webový portál pro pacienty ke shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) a dostupných údajů o setkáních s pacienty k doplnění/podporě EHR. Pacienti, kteří budou identifikováni jako kandidáti pro studii, budou přesměrováni na elektronický pacientský portál pro eConsent a také zkrácené potvrzení způsobilosti a randomizaci. Jedním z důležitých cílů ADAPTABLE je zapojit pacienty, jejich poskytovatele zdravotní péče a výzkumné pracovníky do používání infrastruktury, kterou PCORnet vyvinul a nadále zdokonaluje. Celkem 15 000 vysoce rizikových pacientů s ASCVD bude náhodně rozděleno (otevřeným způsobem) v poměru 1:1 k pokynům k užívání denní dávky aspirinu buď 81 mg nebo 325 mg denně. Vyšetřovatelé očekávají, že celý vzorek pacientů bude zapsán po dobu 38 měsíců s maximální dobou sledování 50 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15076

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), definované předchozím infarktem myokardu v anamnéze, předchozí koronarografií ukazující ≥75% stenózu alespoň jedné epikardiální koronární cévy nebo předchozími koronárními revaskularizačními procedurami (buď PCI nebo CABG), nebo anamnézou chronického srdečního onemocnění onemocnění, CAD, ASCVD
  • Věk ≥ 18 let
  • Nejsou známy žádné bezpečnostní obavy nebo vedlejší účinky, které by souvisely s aspirinem, včetně
  • Žádná anamnéza významné alergie na aspirin, jako je anafylaxe, kopřivka nebo významné gastrointestinální intolerance
  • Žádná anamnéza významného krvácení do GI za posledních 12 měsíců
  • Významné poruchy krvácení, které vylučují použití aspirinu
  • Přístup k internetu. V případě, že budou CDRN upozorněni, že lze zahrnout kohortu pacientů bez přístupu k internetu, bude během procesu souhlasu získán souhlas pacienta s poskytnutím následných informací prostřednictvím telefonického kontaktu s Call Center DCRI.
  • V současné době není léčen perorálním antikoagulantem – ať už warfarinem nebo novým antikoagulantem (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) – a v budoucnu se neplánuje léčba perorálním antikoagulantem pro stávající indikace, jako je fibrilace síní, hluboká žilní trombóza, popř. plicní embolie.
  • V současné době není léčen tikagrelorem a v budoucnu se léčba tikagrelorem neplánuje.
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo nekojí dítě
  • Odhadované riziko závažné kardiovaskulární příhody (MACE) > 8 % během příštích 3 let, jak je definováno přítomností alespoň jednoho nebo více z následujících faktorů obohacení:
  • Věk > 65 let
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • 3-cévní onemocnění koronárních tepen
  • Cerebrovaskulární onemocnění a/nebo onemocnění periferních tepen
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Současný kuřák cigaret
  • Chronické systolické nebo diastolické srdeční selhání
  • SBP > 140 (za posledních 12 měsíců)
  • LDL > 130 (za posledních 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou existovat žádné výjimky pro žádnou horní věkovou hranici, komorbidní stavy nebo souběžné léky jiné než perorální antikoagulancia a tikagrelor, které se používají v době randomizace nebo které se plánují použít během sledování studie.
  • Pacienti a místa, která mají zájem o účast, musí být součástí uvedených spolupracovníků zdravotnických systémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ASA 81 mg
aspirin 81 mg
Lék: aspirin
81 mg aspirinu denně vs. 325 mg aspirinu denně
Ostatní jména:
  • JAKO
Aktivní komparátor: ASA 325 mg
aspirin 325 mg
Lék: aspirin
81 mg aspirinu denně vs. 325 mg aspirinu denně
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin, hospitalizaci pro nefatální IM nebo hospitalizaci pro nefatální mrtvici u vysoce rizikových pacientů s IM v anamnéze nebo dokumentovanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou (ASCVD)
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Počet účastníků hospitalizace pro nefatální IM
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni pro nefatální mrtvici
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Počet účastníků vyžadujících koronární revaskularizační procedury (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární artérie [CABG])
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Kvalita života a funkční stav, měřeno na 5bodové stupnici
Časové okno: 2 roky
Míry kvality života jsou založeny na ordinální stupnici od 1 do 5, kde 1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 5 nejhoršímu. Odhady průměrného skóre založené na modelu se získávají ze smíšených modelů každého měření kvality života.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni pro závažné krvácivé komplikace s přidruženou transfuzí krevních produktů
Časové okno: Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky
Doba randomizace po dokončení studie, přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068525

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit