Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirinedosering: een patiëntgericht onderzoek waarin de voordelen en de lange termijn worden beoordeeld (ADAPTABLE)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University

Aspirinedosering: een patiëntgericht onderzoek waarin de voordelen en effectiviteit op lange termijn worden beoordeeld

ADAPTABLE is een pragmatisch klinisch onderzoek waarin 15.000 patiënten met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​dosis aspirine van 81 mg/dag vs. 325 mg/dag te krijgen. Deelnemers aan de studie zullen gedurende 38 maanden worden ingeschreven. De maximale follow-up is 50 maanden. Het doel van de studie is het identificeren van de optimale dosis aspirine voor secundaire preventie bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD). Het primaire eindpunt is een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor MI of ziekenhuisopname voor beroerte. Het primaire veiligheidseindpunt is ziekenhuisopname voor ernstige bloedingen met een bijbehorende transfusie van bloedproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pragmatische, patiëntgerichte klinische studie zullen de onderzoekers de effectiviteit vergelijken van twee doses aspirine (81 mg en 325 mg) die momenteel wijdverspreid in de Verenigde Staten worden gebruikt in de secundaire preventiepopulatie van patiënten met vastgestelde ASCVD. De proef zal een nieuw formaat gebruiken dat bestaande elektronische medische dossiers (EPD's) gebruikt, evenals een webgebaseerd patiëntenportaal om door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en beschikbare patiëntontmoetingsgegevens te verzamelen om het EPD aan te vullen/te ondersteunen. Patiënten die worden geïdentificeerd als kandidaten voor de proef, worden doorverwezen naar het elektronische patiëntenportaal voor de eConsent, evenals een verkorte bevestiging van geschiktheid en randomisatie. Een van de belangrijke doelstellingen van ADAPTABLE is om patiënten, hun zorgverleners en onderzoeksonderzoekers te betrekken bij het gebruik van de infrastructuur die PCORnet heeft ontwikkeld en blijft verfijnen. Een totaal van 15.000 hoogrisicopatiënten met ASCVD zullen willekeurig (op een open-label manier) in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan instructies voor het gebruik van een dagelijkse dosis aspirine van 81 mg of 325 mg per dag. De onderzoekers verwachten dat de volledige steekproef van patiënten gedurende 38 maanden zal worden ingeschreven, met een maximale follow-up van 50 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15076

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), gedefinieerd door een voorgeschiedenis van eerder myocardinfarct, eerdere coronaire angiografie met ≥75% stenose van ten minste één epicardiaal coronair vat, of eerdere coronaire revascularisatieprocedures (PCI of CABG), of voorgeschiedenis van chronisch hart ziekte, CAD, ASCVD
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen bekende veiligheidsproblemen of bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met aspirine, waaronder
  • Geen geschiedenis van significante allergie voor aspirine zoals anafylaxie, urticaria of significante gastro-intestinale intoleranties
  • Geen geschiedenis van significante gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 12 maanden
  • Aanzienlijke bloedingsstoornissen die het gebruik van aspirine uitsluiten
  • Toegang tot internet. In het geval dat de CDRN's op de hoogte worden gebracht dat een cohort patiënten zonder internettoegang kan worden opgenomen, zal tijdens het toestemmingsproces toestemming van de patiënt worden verkregen om vervolginformatie te verstrekken via telefonisch contact met het DCRI Call Center.
  • Momenteel niet behandeld met een oraal antistollingsmiddel - warfarine of een nieuw antistollingsmiddel (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) - en niet gepland om in de toekomst te worden behandeld met een oraal antistollingsmiddel voor bestaande indicaties zoals atriumfibrilleren, diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Momenteel niet behandeld met ticagrelor en niet gepland om in de toekomst met ticagrelor behandeld te worden.
  • Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschat risico op een ernstig cardiovasculair voorval (MACE) > 8% in de komende 3 jaar, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een of meer van de volgende verrijkingsfactoren:
  • Leeftijd > 65 jaar
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • 3-vaten coronaire hartziekte
  • Cerebrovasculaire ziekte en/of perifere arteriële ziekte
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
  • Huidige sigarettenroker
  • Chronisch systolisch of diastolisch hartfalen
  • SBP > 140 (in de afgelopen 12 maanden)
  • LDL > 130 (in de afgelopen 12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingen voor enige bovengrens voor leeftijd, comorbide aandoeningen of gelijktijdige medicatie anders dan orale anticoagulantia en ticagrelor die worden gebruikt op het moment van randomisatie, of die gepland zijn om te worden gebruikt tijdens de follow-up van het onderzoek.
  • Patiënten en sites die geïnteresseerd zijn in deelname moeten deel uitmaken van de vermelde medewerkers van gezondheidssystemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ASA 81mg
aspirine 81 mg
Geneesmiddel: aspirine
81 mg aspirine per dag versus 325 mg aspirine per dag
Andere namen:
  • ALS EEN
Actieve vergelijker: ASA 325mg
aspirine 325 mg
Geneesmiddel: aspirine
81 mg aspirine per dag versus 325 mg aspirine per dag
Andere namen:
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor niet-fataal MI of ziekenhuisopname voor niet-fatale beroerte bij hoogrisicopatiënten met een voorgeschiedenis van MI of gedocumenteerde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname doormaakt voor niet-fataal MI
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname doormaakt voor niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat coronaire revascularisatieprocedures nodig heeft (percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypassoperatie [CABG])
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Kwaliteit van leven en functionele status, zoals gemeten op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatstaven voor kwaliteit van leven zijn gebaseerd op een ordinale schaal van 1-5, waarbij 1 overeenkomt met de beste uitkomst en 5 met de slechtste. Op modellen gebaseerde schattingen van de gemiddelde score worden verkregen uit gemengde modellen van elke maatstaf voor kwaliteit van leven.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname doormaakt vanwege ernstige bloedingscomplicaties met een bijbehorende bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Tijd van randomisatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00068525

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren