Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirindosering: En pasientsentrert prøvelse som vurderer fordeler og langsiktig (ADAPTABLE)

9. juni 2021 oppdatert av: Duke University

Aspirindosering: en pasientsentrert prøvelse som vurderer fordeler og langsiktig effektivitet

ADAPTABLE er en pragmatisk klinisk studie der 15 000 pasienter som har høy risiko for iskemiske hendelser vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å få en aspirindose på 81 mg/dag vs. 325 mg/dag. Studiedeltakere vil bli påmeldt over 38 måneder. Maksimal oppfølging vil være 50 måneder. Formålet med studien er å identifisere den optimale dosen av aspirin for sekundær forebygging hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Det primære endepunktet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for MI eller sykehusinnleggelse for hjerneslag. Det primære sikkerhetsendepunktet er sykehusinnleggelse for større blødninger med tilhørende blodprodukttransfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pragmatiske, pasientsentrerte kliniske studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten til to doser av aspirin (81 mg og 325 mg) som for tiden er i utstrakt bruk i USA i den sekundærforebyggende populasjonen av pasienter med etablert ASCVD. Forsøket vil bruke et nytt format som bruker eksisterende elektroniske helsejournaler (EPJ), samt en nettbasert pasientportal for å samle pasientrapporterte utfall (PROs), og tilgjengelige pasientmøtedata for å supplere/støtte EPJ. Pasienter som er identifisert som kandidater for forsøket vil bli sendt til den elektroniske pasientportalen for eConsent samt en forkortet kvalifikasjonsbekreftelse og randomisering. Et av de viktige målene med ADAPTABLE er å engasjere pasienter, deres helsepersonell og forsøksetterforskere i å bruke infrastrukturen PCORnet har utviklet og fortsetter å forbedre. Totalt 15 000 høyrisikopasienter med ASCVD vil bli tilfeldig tildelt (på en åpen måte) i et 1:1-forhold til instruksjoner om å bruke en daglig aspirindose på enten 81 mg eller 325 mg daglig. Etterforskerne forventer at hele utvalget av pasienter vil bli registrert over 38 måneder, med en maksimal oppfølging på 50 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15076

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68196
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), definert av en historie med tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar angiografi som viser ≥75 % stenose av minst ett epikardielt koronarkar, eller tidligere koronar revaskulariseringsprosedyrer (enten PCI eller CABG), eller historie med kronisk hjerte sykdom, CAD, ASCVD
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen kjente sikkerhetsproblemer eller bivirkninger som anses å være relatert til aspirin, inkludert
  • Ingen historie med signifikant allergi mot aspirin som anafylaksi, urticaria eller betydelige gastrointestinale intoleranser
  • Ingen historie med signifikant GI-blødning de siste 12 månedene
  • Betydelige blødningsforstyrrelser som utelukker bruk av aspirin
  • Tilgang til Internett. I tilfelle CDRN-ene blir varslet om at en gruppe pasienter uten internettilgang kan inkluderes, vil pasientavtale innhentes under samtykkeprosessen for å gi oppfølgingsinformasjon ved telefonkontakt med DCRI Call Center.
  • Foreløpig ikke behandlet med et oralt antikoagulant - verken warfarin eller et nytt antikoagulant (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoksaban) - og ikke planlagt å bli behandlet i fremtiden med et oralt antikoagulant for eksisterende indikasjoner som atrieflimmer, dyp venetrombose, eller lungeemboli.
  • Ikke behandlet med ticagrelor for øyeblikket og ikke planlagt å bli behandlet med ticagrelor i fremtiden.
  • Kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammer et spedbarn
  • Estimert risiko for en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) > 8 % i løpet av de neste 3 årene som definert av tilstedeværelsen av minst én eller flere av følgende berikelsesfaktorer:
  • Alder > 65 år
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • 3-kar koronarsykdom
  • Cerebrovaskulær sykdom og/eller perifer arteriell sykdom
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
  • Nåværende sigarettrøyker
  • Kronisk systolisk eller diastolisk hjertesvikt
  • SBP > 140 (i løpet av siste 12 mnd)
  • LDL > 130 (i løpet av siste 12 mnd)

Ekskluderingskriterier:

  • Det vil ikke være unntak for noen øvre aldersgrense, komorbide tilstander eller samtidige medisiner annet enn orale antikoagulantia og ticagrelor som brukes på randomiseringstidspunktet, eller er planlagt brukt under studieoppfølgingen.
  • Pasienter og nettsteder som er interessert i å delta, må være en del av de oppførte helsesystemets samarbeidspartnere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ASA 81mg
aspirin 81mg
Legemiddel: aspirin
81 mg aspirin daglig vs. 325 mg aspirin daglig
Andre navn:
  • SOM EN
Aktiv komparator: ASA 325mg
aspirin 325mg
Legemiddel: aspirin
81 mg aspirin daglig vs. 325 mg aspirin daglig
Andre navn:
  • SOM EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever død av alle årsaker, sykehusinnleggelse for ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ikke-dødelig hjerneslag hos høyrisikopasienter med en historie med hjerteinfarkt eller dokumentert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever død av alle årsaker
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Antall deltakere som opplever sykehusinnleggelse for ikke-dødelig MI
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Antall deltakere som opplever sykehusinnleggelse for ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Antall deltakere som krever koronar revaskulariseringsprosedyrer (perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypasstransplantasjon [CABG])
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Livskvalitet og funksjonell status, målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsmålene er basert på en ordinalskala fra 1-5, hvor 1 tilsvarer det beste utfallet og 5 tilsvarer det dårligste. Modellbaserte gjennomsnittsskårestimater er hentet fra blandede modeller av hvert livskvalitetsmål.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever sykehusinnleggelse for store blødningskomplikasjoner med en assosiert blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år
Tidspunkt for randomisering gjennom studiegjennomføring, ca. 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00068525

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere