阿司匹林剂量：以患者为中心的试验评估益处和长期 (ADAPTABLE)
2021年6月9日 更新者：Duke University
阿司匹林剂量：一项以患者为中心的试验评估益处和长期有效性
ADAPTABLE 是一项实用的临床试验，其中 15,000 名处于缺血事件高风险的患者将以 1:1 的比例随机分配接受 81 毫克/天和 325 毫克/天的阿司匹林剂量。
研究参与者将被招募超过 38 个月。
最长随访时间为 50 个月。
该研究的目的是确定用于动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者二级预防的最佳阿司匹林剂量。
主要终点是全因死亡、因 MI 住院或因中风住院的复合终点。
主要安全终点是因大出血住院治疗并输血相关。
研究概览
详细说明
在这项务实的、以患者为中心的临床试验中，研究人员将比较目前在美国广泛使用的两种阿司匹林剂量（81 毫克和 325 毫克）在已确诊 ASCVD 患者的二级预防人群中的有效性。
该试验将使用一种新颖的格式，该格式使用现有的电子健康记录 (EHR)，以及基于网络的患者门户网站来收集患者报告的结果 (PRO)，以及可用的患者就诊数据来补充/支持 EHR。
被确定为试验候选人的患者将被引导至电子患者门户网站以获得 eConsent 以及简短的资格确认和随机化。
ADAPTABLE 的重要目标之一是让患者、他们的医疗保健提供者和试验研究人员参与使用 PCORnet 已经开发并不断完善的基础设施。
总共 15,000 名患有 ASCVD 的高危患者将按照 1:1 的比例随机分配（以开放标签的方式）以使用每日 81 mg 或 325 mg 的每日阿司匹林剂量。
研究人员预计整个患者样本将在 38 个月内入组，最长随访 50 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15076
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19801
- HealthCore
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32606
- University of Florida Cardiology - Springhill
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Hospital
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Tallahassee、Florida、美国、32301
- Bond Community Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Ochsner Health System
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Heart & Vascular Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health St. Mary's Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65211
- University of Missouri
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68196
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Univerity
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas-Southwestern
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)，定义为既往心肌梗死病史、既往冠状动脉造影显示至少一根心外膜冠状血管狭窄 ≥75%，或既往冠状动脉血运重建手术（PCI 或 CABG），或慢性心脏病史疾病、CAD、ASCVD
- 年龄 ≥ 18 岁
- 没有已知的安全问题或副作用被认为与阿司匹林有关，包括
- 没有对阿司匹林显着过敏的病史，例如过敏反应、荨麻疹或显着的胃肠道不耐受
- 在过去 12 个月内没有明显的胃肠道出血史
- 无法使用阿司匹林的严重出血性疾病
- 访问互联网。 如果 CDRN 被告知可以包括一组无法访问互联网的患者，则将在同意过程中获得患者同意，以通过与 DCRI 呼叫中心的电话联系提供后续信息。
- 目前未接受口服抗凝剂治疗 - 华法林或新型抗凝剂（达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班） - 并且未来不计划因现有适应症（例如心房颤动、深静脉血栓形成或肺栓塞。
- 目前未接受替格瑞洛治疗，也不计划将来接受替格瑞洛治疗。
- 未怀孕或未哺乳婴儿的女性患者
- 未来 3 年主要心血管事件 (MACE) 的估计风险 > 8%，定义为存在至少一个或多个以下富集因素：
- 年龄 > 65 岁
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 3支冠状动脉疾病
- 脑血管疾病和/或外周动脉疾病
- 左心室射血分数 (LVEF) < 50%
- 当前吸烟者
- 慢性收缩性或舒张性心力衰竭
- SBP > 140（过去 12 个月内）
- LDL > 130（过去 12 个月内）
排除标准：
- 除了随机化时使用的或计划在研究随访期间使用的口服抗凝剂和替格瑞洛以外的任何年龄上限、合并症或合并用药，均不会排除在外。
- 有兴趣参与的患者和站点必须是列出的卫生系统合作者的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林 81 毫克
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每天 81 毫克阿司匹林与每天 325 毫克阿司匹林
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林 325 毫克
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每天 81 毫克阿司匹林与每天 325 毫克阿司匹林
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在有 MI 病史或记录的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的高危患者中经历全因死亡、非致命性 MI 住院或非致命性中风住院的参与者人数
大体时间：从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历全因死亡的参与者人数
大体时间：从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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因非致命性 MI 而住院的参与者人数
大体时间：从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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因非致命性中风住院的参与者人数
大体时间：从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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需要冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）的参与者人数
大体时间：从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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生活质量和功能状态，以 5 分制衡量
大体时间：2年
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生活质量测量基于 1-5 的顺序量表，其中 1 对应于最好的结果，5 对应于最差的结果。
基于模型的平均分数估计是从每个生活质量测量的混合模型中获得的。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因输血相关的主要出血并发症而住院的参与者人数
大体时间：从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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从研究完成到随机化的时间，大约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William S. Jones, MD、Duke Clinical Research Institute
- 首席研究员：Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA、Duke Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Brien EC, Mulder H, Jones WS, Hammill BG, Sharlow A, Hernandez AF, Curtis LH. Concordance Between Patient-Reported Health Data and Electronic Health Data in the ADAPTABLE Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1235-1243. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3844.
- Jones WS, Mulder H, Wruck LM, Pencina MJ, Kripalani S, Munoz D, Crenshaw DL, Effron MB, Re RN, Gupta K, Anderson RD, Pepine CJ, Handberg EM, Manning BR, Jain SK, Girotra S, Riley D, DeWalt DA, Whittle J, Goldberg YH, Roger VL, Hess R, Benziger CP, Farrehi P, Zhou L, Ford DE, Haynes K, VanWormer JJ, Knowlton KU, Kraschnewski JL, Polonsky TS, Fintel DJ, Ahmad FS, McClay JC, Campbell JR, Bell DS, Fonarow GC, Bradley SM, Paranjape A, Roe MT, Robertson HR, Curtis LH, Sharlow AG, Berdan LG, Hammill BG, Harris DF, Qualls LG, Marquis-Gravel G, Modrow MF, Marcus GM, Carton TW, Nauman E, Waitman LR, Kho AN, Shenkman EA, McTigue KM, Kaushal R, Masoudi FA, Antman EM, Davidson DR, Edgley K, Merritt JG, Brown LS, Zemon DN, McCormick TE 3rd, Alikhaani JD, Gregoire KC, Rothman RL, Harrington RA, Hernandez AF; ADAPTABLE Team. Comparative Effectiveness of Aspirin Dosing in Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):1981-1990. doi: 10.1056/NEJMoa2102137. Epub 2021 May 15.
- Ahmad FS, Ricket IM, Hammill BG, Eskenazi L, Robertson HR, Curtis LH, Dobi CD, Girotra S, Haynes K, Kizer JR, Kripalani S, Roe MT, Roumie CL, Waitman R, Jones WS, Weiner MG. Computable Phenotype Implementation for a National, Multicenter Pragmatic Clinical Trial: Lessons Learned From ADAPTABLE. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006292. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006292. Epub 2020 May 29.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Robertson HR, Harrington RA, Pencina MJ, Berdan LG, Hammill BG, Faulkner M, Munoz D, Fonarow GC, Nallamothu BK, Fintel DJ, Ford DE, Zhou L, Daugherty SE, Nauman E, Kraschnewski J, Ahmad FS, Benziger CP, Haynes K, Merritt JG, Metkus T, Kripalani S, Gupta K, Shah RC, McClay JC, Re RN, Geary C, Lampert BC, Bradley SM, Jain SK, Seifein H, Whittle J, Roger VL, Effron MB, Alvarado G, Goldberg YH, VanWormer JL, Girotra S, Farrehi P, McTigue KM, Rothman R, Hernandez AF, Jones WS. Rationale and Design of the Aspirin Dosing-A Patient-Centric Trial Assessing Benefits and Long-term Effectiveness (ADAPTABLE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 May 1;5(5):598-607. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0116.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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