Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin adagolása: betegközpontú próba, amely értékeli az előnyöket és hosszú távú (ADAPTABLE)

2021. június 9. frissítette: Duke University

Az aszpirin adagolása: betegközpontú próba, amely értékeli az előnyöket és a hosszú távú hatékonyságot

Az ADAPTABLE egy pragmatikus klinikai vizsgálat, amelyben 15 000, az ischaemiás eseményekre nagy kockázatnak kitett beteget véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban, hogy 81 mg/nap aszpirint kapjanak, szemben a 325 mg/nap adaggal. A vizsgálatban részt vevők 38 hónapon túl kerülnek beiratkozásra. A maximális követési idő 50 hónap. A vizsgálat célja az aszpirin optimális dózisának meghatározása a másodlagos prevencióhoz atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont minden okból bekövetkező halálozás, MI miatti kórházi kezelés vagy stroke miatti kórházi kezelés összetett. Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos vérzés miatti kórházi kezelés vérkészítmény transzfúzióval együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a pragmatikus, betegközpontú klinikai vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az Egyesült Államokban jelenleg széles körben elterjedt két adag aszpirin (81 mg és 325 mg) hatékonyságát a megállapított ASCVD-s betegek másodlagos prevenciós populációjában. A vizsgálat egy új formátumot használ, amely meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat (EHR), valamint egy webalapú betegportált használ a betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) és a rendelkezésre álló betegek találkozási adatainak összegyűjtésére az EHR kiegészítésére/támogatására. Azokat a betegeket, akiket jelöltek a vizsgálatra, átirányítják az elektronikus betegportálra az eConsent, valamint egy rövidített alkalmassági megerősítés és randomizálás céljából. Az ADAPTABLE egyik fontos célja, hogy bevonja a betegeket, egészségügyi szolgáltatóikat és a vizsgálatot végzőket a PCORnet által kifejlesztett és folyamatosan finomított infrastruktúra használatába. Összesen 15 000 magas kockázatú ASCVD-s beteget osztanak ki véletlenszerűen (nyílt elrendezésű módon) 1:1 arányban a napi 81 mg vagy 325 mg aszpirin napi adag használatára vonatkozó utasítások szerint. A kutatók arra számítanak, hogy a betegek teljes mintáját 38 hónapon keresztül veszik fel, a maximális követési idő pedig 50 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15076

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • HealthCore
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • University of Florida Cardiology - Springhill
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32301
        • Bond Community Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68196
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Univerity
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas-Southwestern
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD), amelyet az anamnézisben szereplő szívinfarktus, legalább egy epikardiális koszorúér ≥75%-os szűkületét mutató korábbi coronaria angiográfia vagy korábbi koszorúér-revaszkularizációs eljárások (PCI vagy CABG), vagy krónikus szív kórtörténete alapján határoztak meg. betegség, CAD, ASCVD
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nincsenek ismert biztonsági aggályok vagy mellékhatások, amelyek az aszpirinhez kapcsolódnak, beleértve a
  • A kórelőzményben nem fordult elő jelentős aszpirinallergia, például anafilaxia, csalánkiütés vagy jelentős gasztrointesztinális intolerancia
  • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő jelentős GI-vérzés
  • Jelentős vérzési rendellenességek, amelyek kizárják az aszpirin alkalmazását
  • Hozzáférés az internethez. Abban az esetben, ha a CDRN-ek értesítést kapnak arról, hogy internet-hozzáféréssel nem rendelkező betegek csoportját is be lehet vonni, akkor a beleegyezési folyamat során be kell szerezni a betegek beleegyezését, hogy a DCRI Call Center telefonos kapcsolatfelvételével nyomon követési információkat nyújtsanak.
  • Jelenleg nem kezelik orális véralvadásgátlóval - sem warfarinnal, sem új véralvadásgátlóval (dabigatrán, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) -, és a jövőben sem tervezik orális antikoaguláns kezelését meglévő indikációkra, mint például pitvarfibrilláció, mélyvénás trombózis, ill. tüdőembólia.
  • Jelenleg nem kezelik ticagrelorral, és nem tervezik, hogy a jövőben is ticagrelorral kezelik.
  • Női betegek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak csecsemőt
  • A súlyos kardiovaszkuláris esemény (MACE) becsült kockázata > 8% a következő 3 évben, a következő dúsító tényezők közül legalább egy vagy több megléte alapján:
  • Életkor > 65 év
  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • 3 ér koszorúér-betegség
  • Cerebrovaszkuláris betegség és/vagy perifériás artériás betegség
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
  • Jelenlegi cigarettázó
  • Krónikus szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség
  • SBP > 140 (12 hónapon belül)
  • LDL > 130 (12 hónapon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet kizárni a felső korhatárt, a társbetegségeket vagy az orális antikoagulánsokon és a ticagreloron kívüli egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyeket a véletlen besorolás időpontjában használnak, vagy amelyeket a vizsgálat nyomon követése során terveznek alkalmazni.
  • A részvétel iránt érdeklődő betegeknek és helyszíneknek a felsorolt ​​egészségügyi rendszerek munkatársainak kell lenniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ASA 81 mg
aszpirin 81 mg
Drog: aszpirin
Napi 81 mg aszpirin, szemben a napi 325 mg aszpirinnel
Más nevek:
  • MINT A
Aktív összehasonlító: ASA 325 mg
aszpirin 325 mg
Drog: aszpirin
Napi 81 mg aszpirin, szemben a napi 325 mg aszpirinnel
Más nevek:
  • MINT A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik minden okból meghaltak, nem végzetes MI miatt kórházba kerültek, vagy nem halálos stroke miatt kórházba kerültek olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek a kórtörténetében MI vagy dokumentált atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) szerepel
Időkeret: A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden ok miatti halált átélt résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A nem végzetes MI miatt kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A nem halálos stroke miatt kórházi kezelést átélt résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A koszorúér-revaszkularizációs eljárást (percutan coronariaintervenció [PCI] vagy koszorúér bypass graftolás [CABG]) igénylő résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
Életminőség és funkcionális állapot, 5 pontos skálán mérve
Időkeret: 2 év
Az életminőség mérőszámai egy 1-től 5-ig terjedő sorrendi skálán alapulnak, ahol az 1 a legjobb eredménynek, az 5 pedig a legrosszabbnak felel meg. A modellalapú átlagpontszám-becsléseket az egyes életminőség-mérőszámok vegyes modelljéből kapjuk.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérkészítmény transzfúzióval összefüggő súlyos vérzési szövődmények miatt kórházi kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év
A randomizálás ideje a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Research Action for Health Network (REACHnet)
New York City Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
Mytrus
Patient-Centered Scalable National Network for Effectiveness Research
PaTH Clinical Data Research Network
Health eHeart Patient Powered Network
OneFlorida Clinical Data Research Network
HealthCore-Anthem Research Network
Humana-HUMnet
The Patient-Centered Network of Learning Health Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William S. Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Kutatásvezető: Adrian F. Hernandez, MD MHS FAHA, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00068525

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel