중국의 건강한 지원자를 대상으로 부프로피온 염산염 서방정의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
중국의 건강한 지원자에서 1일 1회 150mg 및 300mg 서방형 부프로피온 하이드로클로라이드(Bupropion XL) 정제의 단일 및 반복 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
부프로피온은 주로 주요 우울 장애(MDD)의 정신 장애에 사용됩니다.
중국에서는 MDD 치료를 위해 buproprion Immediate Release(IR) 및 Sustained Release(SR) 정제가 출시되었습니다.
Bupropion Hydrochloride (HCl) Extended Release (XL) 정제 제형이 동일한 적응증에 대해 중국에서 시판 승인을 위해 제안되었습니다.
따라서 중국인을 대상으로 약동학 연구가 계획되어 있다.
단일 및 반복 일일 투여 후 150mg 및 300mg의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 센터 및 단일 주기 연구입니다.
약 16명의 중국인 건강한 피험자가 연구에 등록하여 12명의 피험자를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자와 능동적으로 의사소통이 가능하고 연구 관련 문서를 완성할 수 있는 자 사전 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있고 특정 연구 절차에 앞서 서면 ICF에 서명할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 남성과 여성.
- 병력 및 신체 검사로 평가된 비흡연 건강한 남성 및 여성. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않고 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 않습니다.
- 체중>=50kg(Kg) 및 체질량 지수(BMI) 19.0~25.0kg/제곱미터(m^2).
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 선별 시 또는 투약 전 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있고 연구 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 후속 연락까지.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간과 후속 연락이 있을 때까지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ALT, ALP 및 총 빌리루빈 = 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
- 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기준으로 함: QTc
제외 기준:
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 등록 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존. 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력, 다음과 같이 정의됨: >14잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[ml]), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
- 불안정한 질병 상태; 조사자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 모든 실험실 측정(뇌파도[EEG], ECG, 혈액학, 생화학 및 소변 분석 등 포함); 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애; 또는 연구자의 의견으로는 질병이 안전성 문제를 야기하거나 약동학 평가를 방해할 수 있습니다.
- Columbia Suicidality Severity Rating(CSSR) 척도 또는 조사관에 의해 평가된 동시 또는 이전 신경심리학적 장애가 있는 피험자는 자살 경향이 있거나 자살 행동/시도를 저질렀습니다.
- 뇌 외상의 알려진 병력, 이전의 뇌 장애, 발작 또는 섭식 장애, 조사관의 의견으로는 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 기타 기준 3개월 이내에
- 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체 양성.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 등록 전 3개월 동안의 헌혈. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500ml를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 활동성 혈액학적 질환의 명백한 증거 또는 지난 3개월 동안 상당한 혈액 손실. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 30일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- Bupropion Extended-Release Tablets 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 등록 전 30일 이내에 경구 또는 이식 피임약을 사용했거나 연구 시작 전 1년 동안 만성적으로 작용하는 피임약 주사를 받았습니다.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프로피온 XL 1일 1회
건강한 피험자는 Bupropion XL 150밀리그램(mg)을 5일 동안(1일차부터 5일차까지) 하루에 한 번 투여한 다음 Bupropion XL 300mg을 6일차부터 14일차까지 하루에 한 번 투여합니다.
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150mg의 정제를 1일 1회 피험자에게 경구로 투여합니다.
피험자는 부수거나, 나누거나, 씹지 않고 정제 전체를 240ml의 물과 함께 삼키도록 지시받습니다.
300mg의 정제를 1일 1회 피험자에게 경구로 투여합니다.
피험자는 부수거나, 나누거나, 씹지 않고 정제 전체를 240ml의 물과 함께 삼키도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간.
기간: 1일차와 2일차.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간(h)에 수집됩니다.
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1일차와 2일차.
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단회 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 혈장 내 최대 관찰 농도(Cmax).
기간: 1일차와 2일차.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 수집됩니다.
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1일차와 2일차.
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단일 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 시간 0에서 24시간(AUC [0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일차와 2일차.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 수집됩니다.
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1일차와 2일차.
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반복 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 혈장 내 Tmax
기간: 5일차부터 19일차까지.
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혈액 샘플은 각각 150mg 용량(5일) 및 첫 300mg(6일) 용량 후 투약 전 및 투약 후 2, 5, 8 및 12시간에 수집됩니다.
혈액 샘플은 또한 투여 전, 및 300mg 투여 후 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 수집될 것입니다. (14~19일).
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5일차부터 19일차까지.
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반복 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 혈장 내 정상 상태 농도(Css)-Css 최소값(Css_min), Css 최대값(Css_max), 평균 Css(Css_av).
기간: 5일차부터 19일차.
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혈액 샘플은 각각 150mg 용량(5일) 및 첫 번째 300mg(6일) 용량 후 투여 전 및 투여 후 2, 5, 8 및 12시간 및 투여 전 및 1, 2, 3에 수집될 것입니다. , 마지막 300mg 투여 후 투여 후 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(14~19일).
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5일차부터 19일차.
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반복 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 혈장 내 제거 반감기(t ½).
기간: 5일차부터 19일차.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 2, 5, 8 및 12시간에 각각 150mg 용량(5일) 및 첫 300mg(6일) 용량, 및 투약 전 및 1, 2, 마지막 300 mg 투여 후 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(14일 내지 19일).
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5일차부터 19일차.
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반복 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 혈장 내 겉보기 청소율(CL/F).
기간: 5일차부터 19일차.
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혈액 샘플은 각각 마지막 150 mg 용량(5일) 및 첫 300 mg(6일) 용량, 및 사전 용량 및 1, 2 투여 후 투약 전 및 투약 후 2, 5, 8 및 12시간에 수집될 것입니다. , 마지막 300mg 투여 후 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(14~19일).
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5일차부터 19일차.
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반복 투여 후 부프로피온 HCl 및 그 대사물의 혈장에서 투여 간격(AUC[0-tau])에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 5일차부터 19일차.
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 2, 5, 8 및 12시간에 각각 150mg 용량(5일) 및 첫 300mg(6일) 용량, 및 투약 전 및 1, 2, 마지막 300 mg 투여 후 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간(14일 내지 19일).
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5일차부터 19일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수.
기간: 33일까지.
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류됩니다.
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33일까지.
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안전 척도로서 비정상적인 혈액학 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 19일까지.
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혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구(WBC) 수, 망상적혈구 수, 평균 미립자 용적(MCV)을 평가하기 위해 스크리닝 1일, 6일 및 19일에 혈액 샘플을 수집할 것입니다. , 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), WBC 감별 카운트의 합성.
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19일까지.
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안전 척도로서 비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 19일까지.
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혈액 샘플은 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 젖산 탈수소효소(LDH), 요소, 포도당 수준(공복 시), 복합 전해질 수준, 감마-글루타밀 전이 효소( GGT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 수준, 총 콜레스테롤, 총 및 직접 빌리루빈, 요산, 총 단백질 및 알부민 수준.
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19일까지.
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딥스틱 테스트에 의해 평가된 안전성 척도로서 비정상적인 요검사 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 19일까지.
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비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤체, 현미경 검사를 분석하기 위해 스크리닝, 1일, 6일 및 19일에 소변 샘플을 수집합니다.
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19일까지.
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안전 조치로 체온 평가.
기간: 0일부터 13일까지.
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체온은 스크리닝, 0일, 4일 및 13일 및 때때로 임상적으로 지시될 때 측정될 것이다.
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0일부터 13일까지.
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안전 조치로서의 혈압 평가.
기간: 1일부터 19일까지.
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기립성 고혈압(CH)은 누운 자세에서 동맥 혈압의 증가를 나타내고 동시에 수축기 혈압(SBP) 및/또는 최소 20mm 수은(mm Hg)의 감소를 나타내는 환자 그룹으로 정의되는 측정됩니다. 기립 시 최소 10mmHg의 이완기 혈압(DBP).
SBP 및 DBP는 투여 전 및 투여 1일 후 2, 4, 8시간에 측정되며; 투여 전 및 6일째 투여 후 2, 5, 8시간에; 2일, 7일 및 16일 퇴원 후; 3일, 5일, 9일, 11일, 14일 및 19일에 투약 후 또는 조기에 연구를 중단합니다.
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1일부터 19일까지.
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안전 조치로서의 심박수 평가.
기간: 1일부터 19일까지.
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심박수는 투약 전 및 투약 후 1일 2, 4, 8시간에 측정됩니다. 투여 전 및 6일째 투여 후 2, 5, 8시간에; 2일, 7일 및 16일 퇴원 후; 3일, 5일, 9일, 11일, 14일 및 19일에 투약 후 또는 조기에 연구를 중단합니다.
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1일부터 19일까지.
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안전성 및 내약성의 척도로서의 심전도(ECG) 평가.
기간: 상영 및 19일.
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12리드 ECG를 얻을 수 있습니다.
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상영 및 19일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .