En studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av bupropionhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kunne aktivt kommunisere med etterforskeren og fullføre studierelaterte dokumenter; i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke (ICF) og signere en skriftlig ICF før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Ikke-røykende friske menn og kvinner vurdert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren er enig og dokumenterer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt>=50 kilogram (Kg) og kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 til 25,0 kg/kvadratmeter (m^2).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Fertil alder med negativ graviditetstest bestemt ved serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering og samtykker i å bruke prevensjonsmetodene under studien og inntil oppfølgingskontakt.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjonsmetodene under studien og frem til oppfølgingskontakt.
• ALT, ALP og total bilirubin =1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc)-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før påmelding. Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien, definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. En drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Ustabile sykdomstilstander; eventuelle laboratoriemålinger vurdert av etterforskeren som klinisk relevante (inkludert elektroencefalogram [EEG], EKG, hematologi, biokjemi og urinanalyse, etc.); enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller etter etterforskerens mening kan sykdommen føre til sikkerhetsproblemer eller forstyrre farmakokinetikkvurderingen.
• Personer med samtidige eller tidligere nevropsykologiske lidelser, vurdert av Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) Scale eller av etterforskeren, har selvmordstendenser, eller har begått selvmordsatferd/-forsøk.
• Kjent historie med cerebrale traumer, tidligere cerebrale lidelser, anfall eller spiseforstyrrelser og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for anfall.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter Andre kriterier
• Serum humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis antistoff positivt.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• Bloddonasjon i 3 måneder før påmelding. Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter på over 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Åpenbare tegn på aktive hematologiske sykdommer, eller betydelig blodtap de siste 3 månedene. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første doseringsdagen i den aktuelle studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kjent allergi mot Bupropion Extended-Release-tabletter eller noen av dets komponenter.
• Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder brukte orale eller implanterte prevensjonsmidler innen 30 dager før registrering, eller fikk injeksjoner med kronisk virkende prevensjonsmidler i løpet av 1 år før studiestart.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før den første dosen med studiemedisin.
• Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonene uegnet for den kliniske studien.