En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af bupropionhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• I stand til aktivt at kommunikere med investigator og færdiggøre de undersøgelsesrelaterede dokumenter; i stand til at forstå indholdet af den informerede samtykkeformular (ICF) og at underskrive en skriftlig ICF forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Ikke-rygende raske mænd og kvinder vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig i og dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt>=50 kilogram (Kg) og kropsmasseindeks (BMI) 19,0 til 25,0 kg/kvadratmeter (m^2).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum eller urin human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering og accepterer at bruge præventionsmetoderne under undersøgelsen og indtil opfølgende kontakt.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoderne under undersøgelsen og indtil opfølgende kontakt.
• ALT, ALP og total bilirubin =1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
• Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QTc

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før tilmelding. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen, defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Ustabile sygdomstilstande; eventuelle laboratoriemålinger vurderet af investigator som klinisk relevante (herunder elektroencefalogram [EEG], EKG, hæmatologi, biokemi og urinanalyse osv.); enhver lidelse, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet; eller efter investigators mening kan sygdommen føre til sikkerhedsproblemer eller forstyrre den farmakokinetiske vurdering.
• Forsøgspersoner med samtidige eller tidligere neuropsykologiske lidelser, som vurderet af Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) Scale eller af investigator, har selvmordstendenser eller har begået selvmordsadfærd/-forsøg.
• Kendt historie med cerebralt traume, tidligere cerebrale lidelser, anfald eller spiseforstyrrelser og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for anfald.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter Andre kriterier
• Serum humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof positivt.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• Bloddonation i de 3 måneder før tilmelding. Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56 dages periode.
• Tydelige tegn på aktive hæmatologiske sygdomme eller betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første doseringsdag i det aktuelle studie.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Kendt allergi over for Bupropion Extended-Release-tabletter eller nogen af ​​dets komponenter.
• Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder brugte orale eller implanterede svangerskabsforebyggende midler inden for de 30 dage før tilmelding, eller modtog indsprøjtninger med kronisk virkende svangerskabsforebyggende midler i 1 år før undersøgelsens påbegyndelse.
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Andre forhold, som efter Investigators vurdering gør forsøgspersonerne uegnede til den kliniske undersøgelse.