Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tablet bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost aktivně komunikovat se zkoušejícím a vyplňovat dokumenty související se studií; být schopen porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a podepsat písemný ICF před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Nekuřáci zdraví muži a ženy podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření. Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí a doloží, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory. a nebude zasahovat do studijních postupů.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 25,0 kg/metr čtvereční (m^2).
• Žena je způsobilá k účasti, pokud: je v plodném věku s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky a souhlasí s používáním antikoncepčních metod během studie a do následného kontaktu.
• Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a do následného kontaktu.
• ALT, ALP a celkový bilirubin = 1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin
• Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: QTc

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost do jednoho roku před zápisem. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie, definovaná jako: průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.
• Nestabilní chorobné stavy; jakákoli laboratorní měření, která zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní (včetně elektroencefalogramu [EEG], EKG, hematologie, biochemie a analýzy moči atd.); jakákoli porucha, která by mohla interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva; nebo podle názoru zkoušejícího může onemocnění vést k obavám o bezpečnost nebo interferovat s hodnocením farmakokinetiky.
• Subjekty se současnými nebo předchozími neuropsychologickými poruchami, jak bylo hodnoceno Columbia Suicidality Závažnost Rating (CSSR) Scale nebo zkoušejícím, mají sebevražedné sklony nebo se dopustili sebevražedného chování/pokusu.
• Známá anamnéza cerebrálního traumatu, předchozích mozkových poruch, záchvatů nebo poruch příjmu potravy a dalších stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko záchvatů.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od ostatních kritérií
• Sérové ​​protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis pozitivní.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Darování krve během 3 měsíců před zápisem. Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Zjevné známky aktivních hematologických onemocnění nebo významné krevní ztráty v posledních 3 měsících. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před prvním dnem podávání v aktuální studii.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Známá alergie na bupropion tablety s prodlouženým uvolňováním nebo kteroukoli z jeho složek.
• Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku užívaly perorální nebo implantované antikoncepční prostředky během 30 dnů před zařazením do studie nebo dostávaly injekce chronicky působících antikoncepčních prostředků 1 rok před zahájením studie.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekty nevhodnými pro klinickou studii.