Vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású bupropion-hidroklorid tabletták farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Képes aktívan kommunikálni a vizsgálóval és kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumokat; képes megérteni az informált beleegyezési űrlap (ICF) tartalmát, és aláírni egy írásos ICF-et bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Férfiak és nők 18 és 45 év közöttiek, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
• Egészséges, nemdohányzó férfiak és nők az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Az a vizsgálati alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepelnek kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumokban, a vizsgált populáció referenciatartományán kívül, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló beleegyezik és dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket. és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg>=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) 19,0-25,0 kg/négyzetméter (m^2).
• Az a női alany jogosult a részvételre, aki: Terhesképes, negatív terhességi teszttel a szérum vagy vizelet humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt, és beleegyezik a fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során, és a nyomon követési kapcsolatfelvételig.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során és a nyomon követési kapcsolatfelvételig.
• Az ALT, ALP és a teljes bilirubin = 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
• Egyszeri vagy átlagolt korrigált QT-intervallum (QTc) értékei alapján, háromszori EKG-k rövid rögzítési időszaka alatt: QTc

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a beiratkozást megelőző egy éven belül. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: >14 ital átlagos heti fogyasztása. Egy ital 12 gramm (g) alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 milliliter [ml]) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Instabil betegségi állapotok; bármely, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt laboratóriumi mérés (beleértve az elektroencefalogramot [EEG], az EKG-t, a hematológiát, a biokémiai és a vizelet elemzését stb.); minden olyan rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; vagy a vizsgáló véleménye szerint a betegség biztonsági aggályokhoz vezethet, vagy megzavarhatja a farmakokinetikai értékelést.
• A Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) skála vagy a vizsgáló értékelése szerint egyidejű vagy korábbi neuropszichológiai rendellenességekkel küzdő alanyok öngyilkossági hajlammal rendelkeznek, vagy öngyilkossági magatartást/kísérletet követtek el.
• Ismert agyi trauma, korábbi agyi rendellenességek, görcsrohamok vagy étkezési zavarok, valamint egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a rohamok kockázatát.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény 3 hónapon belül az Egyéb kritériumok
• A szérum humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag vagy szifilisz antitest pozitív.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Véradás a beiratkozást megelőző 3 hónapban. Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne.
• Aktív hematológiai betegségek nyilvánvaló bizonyítékai, vagy jelentős vérveszteség az elmúlt 3 hónapban. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 30 napon belül kapott egy vizsgálati terméket.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Ismert allergia a Bupropion Extended-Release tablettákkal vagy bármely összetevőjével szemben.
• Szoptató nők vagy fogamzóképes nők a felvételt megelőző 30 napon belül orális vagy beültetett fogamzásgátlót használtak, vagy krónikus hatású fogamzásgátló injekciót kaptak a vizsgálat megkezdése előtti 1 évben.
• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyokat a klinikai vizsgálatra.