Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisten bupropionihydrokloriditablettien farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla kerta-annosten ja toistuvien 150 mg:n ja 300 mg:n kerta-annosten pitkävaikutteisten bupropionihydrokloriditablettien (Bupropion XL) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi

Bupropionia käytetään psykologisissa häiriöissä pääasiassa vakavassa masennushäiriössä (MDD). Kiinassa MDD:n hoitoon on ollut markkinoilla buproprionin välitön vapautuminen (IR) ja pitkävaikutteinen (SR) tabletti. Bupropionihydrokloridi (HCl) pitkävaikutteisten (XL) tablettien formulaatiota ehdotetaan markkinoille saattamista varten Kiinassa samaan käyttöaiheeseen. Siksi on tarkoitus tehdä farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla koehenkilöillä. Se on avoin, yhden keskuksen ja yhden syklin tutkimus, jossa arvioidaan 150 milligramman (mg) ja 300 mg:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja toistuvien päivittäisten annosten jälkeen. Noin 16 miestä ja naaraspuolista kiinalaista tervettä koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jotta saadaan 12 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kommunikoida aktiivisesti tutkijan kanssa ja täydentää tutkimukseen liittyviä asiakirjoja; ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisällön ja allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
  • Savuttomat terveet miehet ja naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta uusia riskitekijöitä eikä häiritse opiskeluprosesseja.
  • Paino > = 50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) 19,0-25,0 kg/neliömetri (m^2).
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: raskaana oleva ikä, jolla on negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostusta ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja jatkokontaktiin asti.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seurantakontaktiin asti.
  • ALT, ALP ja kokonaisbilirubiini = 1,5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
  • Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTc

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, määriteltynä: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Epävakaat sairaustilat; kaikki tutkijan kliinisesti merkityksellisiksi arvioimat laboratoriomittaukset (mukaan lukien elektroenkefalogrammi [EEG], EKG, hematologia, biokemia ja virtsan analyysi jne.); mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä; tai tutkijan mielestä sairaus voi aiheuttaa turvallisuusongelmia tai häiritä farmakokinetiikan arviointia.
  • Koehenkilöillä, joilla on samanaikainen tai aikaisempi neuropsykologinen häiriö Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) -asteikolla tai tutkijan arvioiden mukaan, on itsemurhataipumus tai he ovat syyllistyneet itsemurhakäyttäytymiseen/-yritykseen.
  • Tunnettu aivovamma, aikaisemmat aivohäiriöt, kohtaukset tai syömishäiriöt ja muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä kohtausten riskiä.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä muista kriteereistä
  • Seerumin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppa-vasta-ainepositiivinen.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Selkeitä todisteita aktiivisista hematologisista sairauksista tai merkittävästä verenhukasta viimeisen 3 kuukauden aikana. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tunnettu allergia Bupropion Extended-Release Tablets -tableteille tai mille tahansa sen aineosalle.
  • Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät oraalisia tai implantoituja ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai saivat kroonisesti vaikuttavia ehkäisyvalmisteita yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät koehenkilöistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropion XL kerran päivässä
Terveet koehenkilöt saavat Bupropion XL:ää 150 milligrammaa (mg) kerran päivässä 5 päivän ajan (päivä 1–5) ja sitten Bupropion XL 300 mg kerran päivässä päivästä 6 päivään 14.
Lääke: Bupropion HCl XL tabletti 150mg
150 mg:n tabletti annetaan potilaalle kerran päivässä suun kautta. Potilasta neuvotaan nielemään koko tabletti 240 ml:n kanssa vettä murskaamatta, jakamatta tai pureskelematta.
Lääke: Bupropion HCl XL tabletti 300mg
300 mg:n tabletti annetaan potilaalle kerran päivässä suun kautta. Potilasta neuvotaan nielemään koko tabletti 240 ml:n kanssa vettä murskaamatta, jakamatta tai pureskelematta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu Bupropion HCl:n ja sen metaboliittien huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2.
Verinäyte otetaan ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 2.
Bupropioni-HCl:n ja sen metaboliittien suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2.
Verinäyte otetaan ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 2.
Bupropioni-HCl:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC [0-24]) kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2.
Verinäyte otetaan ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 2.
Bupropioni HCl:n ja sen metaboliittien Tmax plasmassa toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 19.
Verinäyte otetaan ennen annostelua ja 2, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 150 mg:n annoksen (päivä 5) ja ensimmäisen 300 mg:n (päivä 6) jälkeen. Verinäyte otetaan myös ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen 300 mg:n annoksen jälkeen. (päivät 14-19).
Päivä 5 - Päivä 19.
Vakaan tilan pitoisuus (Css) - Css Minimi (Css_min), Css Maksimi (Css_max), Keskimääräinen Css (Css_av) Bupropion HCl:n ja sen metaboliittien plasmassa toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 19.
Verinäyte otetaan ennen annostusta ja 2, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 150 mg:n annoksen (päivä 5) ja ensimmäisen 300 mg:n (päivä 6) annoksen jälkeen, ja ennen annostusta ja 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen viimeisen 300 mg:n annoksen jälkeen (päivät 14-19).
Päivä 5 - Päivä 19.
Bupropioni-HCl:n ja sen metaboliittien eliminaation puoliintumisaika (t ½) plasmassa toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 19.
Verinäyte otetaan ennen annostusta ja 2, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 150 mg:n annoksen (päivä 5) ja ensimmäisen 300 mg:n (päivä 6) annoksen jälkeen, ja ennen annostusta, ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen viimeisen 300 mg:n annoksen jälkeen (päivät 14-19).
Päivä 5 - Päivä 19.
Bupropioni-HCl:n ja sen metaboliittien näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 19.
Verinäyte otetaan ennen annostusta ja 2, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viimeisen 150 mg:n annoksen (päivä 5) ja ensimmäisen 300 mg:n (päivä 6) annoksen jälkeen, ja ennen annostusta ja 1, 2. , 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen viimeisen 300 mg:n annoksen jälkeen (päivät 14-19).
Päivä 5 - Päivä 19.
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC [0-tau]) Bupropion HCl:n ja sen metaboliittien plasmassa toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 19.
Verinäyte otetaan ennen annostusta ja 2, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 150 mg:n annoksen (päivä 5) ja ensimmäisen 300 mg:n (päivä 6) annoksen jälkeen, ja ennen annostusta, ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen viimeisen 300 mg:n annoksen jälkeen (päivät 14-19).
Päivä 5 - Päivä 19.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: Päivään 33 asti.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
Päivään 33 asti.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Päivään 19 asti.
Verinäyte kerätään seulonnassa päivänä 1, päivänä 6 ja päivänä 19 verihiutaleiden määrän, punaisten verisolujen (RBC) määrän, hemoglobiinin, hematokriittien, valkosolujen (WBC) määrän, retikulosyyttien määrän, keskimääräisen verisolumäärän (MCV) arvioimiseksi. , keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), valkosolujen erotusarvojen yhdistelmä.
Päivään 19 asti.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Päivään 19 asti.
Verinäyte kerätään seulonnassa päivänä 1, päivänä 6 ja päivänä 19 veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), urean, glukoositason (paasto), yhdistettyjen elektrolyyttitasojen, gamma-glutamyylitransferaasin ( GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT), alkalisen fosfataasin (ALP) tasot, kokonaiskolesteroli, kokonais- ja suora bilirubiini, virtsahappo, kokonaisproteiini- ja albumiinitasot.
Päivään 19 asti.
Mittatikkutestillä arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiparametrit turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Päivään 19 asti.
Virtsanäyte kerätään seulonnassa päivänä 1, päivänä 6 ja päivänä 19 ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren ja ketoaineiden analysoimiseksi sekä mikroskooppisen tutkimuksen avulla.
Päivään 19 asti.
Kehon lämpötilan mittaus turvatoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13.
Kehonlämpö mitataan seulonnassa päivänä 0, päivänä 4 ja päivänä 13 ja joskus kliinisesti aiheellisena.
Päivä 0 - Päivä 13.
Verenpaineen mittaus turvatoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 19.
Klinostaattinen hypertensio (CH) mitataan, joka määritellään ryhmäksi potilaita, joilla on valtimoverenpaineen nousu makuuasennossa ja samanaikainen systolisen verenpaineen (SBP) lasku vähintään 20 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja/tai vähintään 10 mmHg diastolista verenpainetta (DBP) seistessä. SBP ja DBP mitataan ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua ja 2, 5, 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 6; kotiutuksen jälkeen päivinä 2, 7 ja 16; annostelun jälkeisenä päivänä 3, 5, 9, 11, 14 ja 19 tai keskeyttää varhain tutkimuksesta.
Päivä 1 - Päivä 19.
Sykemittaus turvatoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 19.
Syke mitataan ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; ennen annostelua ja 2, 5, 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 6; kotiutuksen jälkeen päivinä 2, 7 ja 16; annostelun jälkeisenä päivänä 3, 5, 9, 11, 14 ja 19 tai keskeyttää varhain tutkimuksesta.
Päivä 1 - Päivä 19.
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 19.
Otetaan 12-kytkentäinen EKG.
Näytös ja päivä 19.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa