Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Bupropion Hydrochloride-tabletten met verlengde afgifte bij Chinese gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat om actief te communiceren met de onderzoeker en om de studiegerelateerde documenten in te vullen; in staat om de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en een schriftelijke ICF te ondertekenen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Niet-rokende gezonde mannen en vrouwen zoals beoordeeld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters die niet specifiek worden vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker ermee instemt en documenteert dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren introduceert. en zal de studieprocedures niet verstoren.
• Lichaamsgewicht>=50 kilogram (Kg) en Body mass index (BMI) 19,0 tot 25,0 kg/vierkante meter (m^2).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: vruchtbaar is met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door serum of urine humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij screening of voorafgaand aan dosering en ermee instemt de anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot vervolgcontact.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van de anticonceptiemethodes tijdens het onderzoek en tot het vervolgcontact.
• ALT, ALP en totaal bilirubine =1,5x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
• Gebaseerd op enkelvoudig of gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) waarden van ECG's in drievoud verkregen gedurende een korte opnameperiode: QTc

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes. Eén drankje komt overeen met 12 gram (g) alcohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) bier, 5 ounces (150 ml) wijn of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Onstabiele ziektetoestanden; alle laboratoriummetingen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld (inclusief elektro-encefalogram [EEG], ECG, hematologie, biochemie en urine-analyse, enz.); elke stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren; of volgens de mening van de onderzoeker kan de ziekte leiden tot bezorgdheid over de veiligheid of de farmacokinetische beoordeling verstoren.
• Proefpersonen met gelijktijdige of eerdere neuropsychologische stoornissen, zoals beoordeeld door Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) Scale of door de onderzoeker, hebben suïcidale neigingen of hebben suïcidaal gedrag/poging gepleegd.
• Bekende geschiedenis van hersentrauma, eerdere hersenaandoeningen, toevallen of eetstoornis en andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het risico op toevallen kunnen verhogen.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na Andere criteria
• Serum humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of Syfilis antilichaam positief.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Bloeddonatie in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving. Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Duidelijk bewijs van actieve hematologische aandoeningen of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 3 maanden. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie een onderzoeksproduct ontvangen.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Bekende allergie voor Bupropion-tabletten met verlengde afgifte of een van de componenten ervan.
• Zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikten orale of geïmplanteerde anticonceptiva binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of kregen injecties met chronisch werkende anticonceptiva in het 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, proefpersonen ongeschikt maken voor de klinische studie.