Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de clorhidrato de bupropión de liberación prolongada en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de comunicarse activamente con el investigador y completar los documentos relacionados con el estudio; capaz de comprender el contenido del formulario de consentimiento informado (ICF) y de firmar un ICF por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Varones y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Varones y mujeres sanos no fumadores evaluados por la historia clínica y el examen físico. Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio que no se enumeran específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede incluirse solo si el investigador está de acuerdo y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales. y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >=50 kilogramos (Kg) e Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 25,0 kg/metro cuadrado (m^2).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si es: Potencial fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina en la selección o antes de la dosificación y acepta usar los métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta contacto de seguimiento.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar los métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta el contacto de seguimiento.
• ALT, ALP y bilirrubina total = 1,5x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) simple o promediado de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro: QTc

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de un año antes de la inscripción. Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio, definido como: una ingesta semanal promedio de> 14 bebidas. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• condiciones de enfermedad inestables; cualquier medición de laboratorio evaluada por el investigador como clínicamente relevante (incluyendo electroencefalograma [EEG], ECG, hematología, bioquímica y análisis de orina, etc.); cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; o, en opinión del investigador, la enfermedad puede generar problemas de seguridad o interferir con la evaluación farmacocinética.
• Sujetos con trastornos neuropsicológicos concurrentes o previos, según lo evaluado por la Escala de Calificación de Severidad de Suicidio de Columbia (CSSR) o por el investigador, tienen tendencia suicida o han cometido un intento/comportamiento suicida.
• Antecedentes conocidos de traumatismo cerebral, trastornos cerebrales previos, convulsiones o trastornos alimentarios y otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo de convulsiones.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a Otros criterios
• Anticuerpos séricos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra la sífilis positivos.
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la inscripción. Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Evidencia evidente de enfermedades hematológicas activas o pérdida significativa de sangre en los últimos 3 meses. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• El sujeto participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Alergia conocida a las tabletas de liberación prolongada de bupropión o cualquiera de sus componentes.
• Las mujeres lactantes o las mujeres en edad fértil usaron anticonceptivos orales o implantados dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o recibieron inyecciones de anticonceptivos de acción crónica en el año anterior al inicio del estudio.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que los sujetos no sean aptos para el estudio clínico.