Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi aktywnie komunikować się z badaczem i uzupełniać dokumenty związane z badaniem; być w stanie zrozumieć treść formularza świadomej zgody (ICF) i podpisać pisemną ICF przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Niepalący zdrowi mężczyźni i kobiety oceniani na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała>=50 kilogramów (Kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 25,0 kg/metr kwadratowy (m^2).
• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli: jest w stanie zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego na podstawie testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem i zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania oraz do czasu dalszego kontaktu.
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania i do czasu dalszego kontaktu.
• AlAT, ALP i bilirubina całkowita = 1,5x ULN są dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTc

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed rejestracją. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden drink odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
• Niestabilne stany chorobowe; wszelkie pomiary laboratoryjne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie (w tym elektroencefalogram [EEG], EKG, hematologia, biochemia i analiza moczu itp.); jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub w opinii badacza choroba może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zakłócać ocenę farmakokinetyki.
• Osoby ze współistniejącymi lub wcześniejszymi zaburzeniami neuropsychologicznymi, zgodnie z oceną skali nasilenia samobójstw (CSSR) Columbia lub przez badacza, mają skłonności samobójcze lub popełniły zachowania/próby samobójcze.
• Znana historia urazów mózgu, wcześniejsze zaburzenia mózgowe, drgawki lub zaburzenia odżywiania oraz inne stany, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od spełnienia innych kryteriów
• Surowica z przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciałami przeciwko syfilisowi jest dodatnia.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed zapisem. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Wyraźne dowody na czynne choroby hematologiczne lub znaczną utratę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Znana alergia na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bupropionu lub którykolwiek z jego składników.
• Kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym stosowały doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub otrzymywały zastrzyki z przewlekle działających środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że uczestnicy nie nadają się do badania klinicznego.