Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

• Capable de communiquer activement avec l'investigateur et de remplir les documents liés à l'étude ; capable de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé (ICF) et de signer un ICF écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Hommes et femmes en bonne santé non-fumeurs, évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique. En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur est d'accord et documente que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures d'étude.
• Poids corporel>= 50 kilogrammes (Kg) et indice de masse corporelle (IMC) 19,0 à 25,0 kg/mètre carré (m^2).
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de: Potentiel de procréer avec un test de grossesse négatif tel que déterminé par le test sérique ou urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage et accepte d'utiliser les méthodes de contraception pendant l'étude et jusqu'au contact de suivi.
• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception pendant l'étude et jusqu'au contact de suivi.
• ALT, ALP et bilirubine totale = 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
• Basé sur des valeurs d'intervalle QT corrigé (QTc) simples ou moyennes d'ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTc

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Abus de drogues ou d'alcool ou dépendance dans l'année précédant l'inscription. Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 millilitres [ml]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool distillé à 80 degrés.
• Conditions de maladie instables ; toute mesure de laboratoire jugée cliniquement pertinente par l'investigateur (y compris l'électroencéphalogramme [EEG], l'ECG, l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine, etc.) ; tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou de l'avis de l'investigateur, la maladie peut entraîner des problèmes de sécurité ou interférer avec l'évaluation pharmacocinétique.
• - Les sujets présentant des troubles neuropsychologiques concomitants ou antérieurs, tels qu'évalués par l'échelle Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR) ou par l'investigateur, ont une tendance suicidaire ou ont commis un comportement / une tentative suicidaire.
• Antécédents connus de traumatisme cérébral, de troubles cérébraux antérieurs, de convulsions ou de troubles de l'alimentation, et d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque de convulsions.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant les autres critères
• Anticorps sériques du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps de la syphilis positifs.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Don de sang dans les 3 mois précédant l'inscription. Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 ml sur une période de 56 jours.
• Preuve évidente de maladies hématologiques actives ou perte de sang importante au cours des 3 derniers mois. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Allergie connue aux comprimés à libération prolongée de bupropion ou à l'un de ses composants.
• Les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont utilisé des contraceptifs oraux ou implantés dans les 30 jours précédant l'inscription, ou ont reçu des injections de contraceptifs à action chronique au cours de l'année précédant le début de l'étude.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent les sujets inadaptés à l'étude clinique.