Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de comprimidos de cloridrato de bupropiona de liberação prolongada em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Capaz de se comunicar ativamente com o investigador e de preencher os documentos relacionados ao estudo; capaz de compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e de assinar um TCLE por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Homens e mulheres saudáveis ​​não fumantes, avaliados pelo histórico médico e exame físico. Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais que não estejam especificamente listados nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o Investigador concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal>=50 quilogramas (Kg) e Índice de massa corporal (IMC) 19,0 a 25,0 kg/metro quadrado (m^2).
• Uma mulher é elegível para participar se ela for: Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário na triagem ou antes da dosagem e concordar em usar os métodos contraceptivos durante o estudo e até o contato seguinte.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar os métodos contraceptivos durante o estudo e até o contato de acompanhamento.
• ALT, ALP e bilirrubina total = 1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
• Com base em valores de intervalo QT corrigidos (QTc) únicos ou médios de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro: QTc

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de um ano antes da inscrição. Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques. Uma bebida é equivalente a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças (360 mililitros [ml]) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onças (45 ml) de destilados 80 proof.
• Condições de doença instáveis; quaisquer medições laboratoriais avaliadas pelo investigador como clinicamente relevantes (incluindo eletroencefalograma [EEG], ECG, hematologia, bioquímica e análise de urina, etc.); qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo; ou, na opinião do investigador, a doença pode levar a preocupações de segurança ou interferir na avaliação farmacocinética.
• Indivíduos com distúrbios neuropsicológicos simultâneos ou anteriores, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade de Suicidalidade (CSSR) de Columbia ou pelo investigador, têm tendência suicida ou cometeram comportamento/tentativa suicida.
• História conhecida de trauma cerebral, distúrbios cerebrais prévios, convulsões ou distúrbios alimentares e outras condições que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco de convulsões.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses de outros critérios
• Anticorpo sérico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo da sífilis positivo.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Doação de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição. Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 ml em um período de 56 dias.
• Evidência óbvia de doenças hematológicas ativas ou perda significativa de sangue nos últimos 3 meses. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Alergia conhecida aos comprimidos de liberação prolongada de bupropiona ou a qualquer um de seus componentes.
• Mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar usaram contraceptivos orais ou implantados nos 30 dias anteriores à inscrição ou receberam injeções de contraceptivos de ação crônica no 1 ano anterior ao início do estudo.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Outras condições que, no julgamento do Investigador, tornem os sujeitos inadequados para o estudo clínico.