Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Bupropionhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Kann aktiv mit dem Prüfarzt kommunizieren und die studienbezogenen Unterlagen vervollständigen; in der Lage sein, den Inhalt der Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche ICF zu unterzeichnen.
• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesunde Männer und Frauen, die nicht rauchen, gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung. Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt zustimmt und dokumentiert, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und wird den Studienablauf nicht beeinträchtigen.
• Körpergewicht>=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) 19,0 bis 25,0 kg/Quadratmeter (m^2).
• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie Folgendes hat: gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung, und stimmt zu, die Verhütungsmethoden während der Studie anzuwenden und bis zur nächsten Kontaktaufnahme.
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, die Verhütungsmethoden während der Studie und bis zum Nachsorgekontakt anzuwenden.
• ALT, ALP und Gesamtbilirubin = 1,5x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
• Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT-Intervall (QTc)-Werten von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTc

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Instabile Krankheitszustände; alle Labormessungen, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft werden (einschließlich Elektroenzephalogramm [EEG], EKG, Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse usw.); jede Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte; oder nach Ansicht des Prüfarztes kann die Krankheit zu Sicherheitsbedenken führen oder die Beurteilung der Pharmakokinetik beeinträchtigen.
• Probanden mit gleichzeitigen oder früheren neuropsychologischen Störungen, wie sie anhand der Columbia Suicidality Severity Rating (CSSR)-Skala oder vom Ermittler beurteilt wurden, haben eine suizidale Tendenz oder haben suizidales Verhalten/suizidale Versuche begangen.
• Bekannte Vorgeschichte von Hirntrauma, früheren Hirnerkrankungen, Krampfanfällen oder Essstörungen und anderen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis aus der Vorstudie innerhalb von 3 Monaten nach anderen Kriterien
• Serum-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper oder Syphilis-Antikörper positiv.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Blutspende in den 3 Monaten vor der Einschreibung. Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Offensichtliche Anzeichen aktiver hämatologischer Erkrankungen oder erheblicher Blutverlust in den letzten 3 Monaten. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Bekannte Allergie gegen Bupropion Retardtabletten oder einen ihrer Bestandteile.
• Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter verwendeten innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme orale oder implantierte Kontrazeptiva oder erhielten Injektionen von chronisch wirkenden Kontrazeptiva im 1 Jahr vor Beginn der Studie.
• Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Probanden für die klinische Studie ungeeignet machen.