Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости таблеток бупропиона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением у здоровых добровольцев в Китае

Критерии включения:

• Способен активно общаться со следователем и заполнять документы, связанные с исследованием; в состоянии понять содержание формы информированного согласия (ICF) и подписать письменную форму ICF до любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Некурящие здоровые мужчины и женщины по данным анамнеза и медицинского осмотра. Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые специально не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь согласен и документально подтверждает, что обнаружение вряд ли приведет к введению дополнительных факторов риска. и не будет мешать процессу обучения.
• Масса тела> = 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 25,0 кг / квадратный метр (м ^ 2).
• Субъект женского пола имеет право на участие, если она имеет: детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность, определяемым тестом хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до дозирования, и соглашается использовать методы контрацепции во время исследования и до последующего контакта.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование методов контрацепции во время исследования и до последующего контакта.
• АЛТ, ЩФ и общий билирубин = 1,5x ВГН допустимы, если билирубин фракционирован и прямой билирубин
• На основе одиночных или усредненных значений скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи: QTc

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение одного года до зачисления. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как: среднее еженедельное потребление > 14 напитков. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Нестабильные болезненные состояния; любые лабораторные измерения, оцененные исследователем как клинически значимые (включая электроэнцефалограмму [ЭЭГ], ЭКГ, гематологию, биохимию и анализ мочи и т. д.); любое нарушение, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или, по мнению исследователя, заболевание может вызвать проблемы с безопасностью или помешать оценке фармакокинетики.
• Субъекты с сопутствующими или предшествующими нейропсихологическими расстройствами, по оценке Колумбийской шкалы оценки серьезности суицидального поведения (CSSR) или исследователем, имеют склонность к суициду или совершили суицидальное поведение/попытку.
• Известная травма головного мозга в анамнезе, предшествующие мозговые расстройства, судороги или расстройство пищевого поведения, а также другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск судорог.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после других критериев
• Сывороточные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису положительные.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Сдача крови за 3 месяца до зачисления. Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Явные признаки активного гематологического заболевания или значительной кровопотери за последние 3 месяца. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней до первого дня дозирования в текущем исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Известная аллергия на таблетки с расширенной высвобождением бупропиона или любой из его компонентов.
• Кормящие женщины или женщины детородного возраста использовали пероральные или имплантированные контрацептивы в течение 30 дней до включения в исследование или получали инъекции контрацептивов хронического действия в течение 1 года до начала исследования.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъектов непригодными для клинического исследования.