中国の健康なボランティアにおける持続放出ブプロピオン塩酸塩錠剤の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

• -研究者と積極的にコミュニケーションを取り、研究関連の文書を完成させることができます; -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解し、研究固有の手順の前に書面によるICFに署名できる。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜45歳の男性と女性。
• 病歴および身体検査によって評価された非喫煙の健康な男性および女性。 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 臨床的異常または臨床的異常または臨床検査パラメータが対象または除外基準に具体的に記載されていない被験者は、調査対象の母集団の参照範囲外である場合にのみ、調査員が同意し、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低いことを文書化した場合にのみ含めることができます研究手順を妨げません。
• 体重>=50 キログラム (Kg) および体格指数 (BMI) 19.0 ～ 25.0 kg/平方メートル (m^2)。
• 女性被験者は、次の場合に参加する資格があります。 スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性 研究中に避妊法を使用することに同意し、フォローアップ連絡まで。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究中およびフォローアップの連絡まで避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• ALT、ALP、および総ビリルビン = 1.5x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンである場合に許容されます
• 短い記録期間にわたって取得された 3 通の ECG の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: QTc

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -登録前1年以内の薬物またはアルコール乱用または依存。 -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。次のように定義されます：週平均14回以上の飲酒。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [ml])、ワイン 5 オンス (150 ml)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
• 不安定な病状;治験責任医師が臨床的に関連性があると評価した実験室での測定値 (脳波 [EEG]、ECG、血液学、生化学、尿分析などを含む)。治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある障害;または治験責任医師の意見では、この疾患は安全性の懸念につながるか、薬物動態評価を妨げる可能性があります。
• -Columbia Suicidality Severity Rating（CSSR）スケールまたは調査官によって評価された、同時または以前の神経心理学的障害のある被験者は、自殺傾向があるか、自殺行動/自殺未遂を犯しました。
• -脳外傷の既知の病歴、以前の脳障害、発作または摂食障害、および研究者の意見では発作のリスクを高める可能性のあるその他の状態。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体の結果は、その他の基準から3か月以内です
• -血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒抗体陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• 入学前3ヶ月以内の献血。 -研究への参加により、56日以内に500 mlを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -過去3か月間の活動性の血液疾患、または重大な失血の明らかな証拠。 -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前30日以内に治験薬を受け取りました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ブプロピオン徐放錠またはその成分に対する既知のアレルギー。
• 授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、登録前30日以内に経口避妊薬または埋め込み避妊薬を使用したか、研究開始前の1年間に慢性的に作用する避妊薬の注射を受けました。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができない試験薬の初回投与前。
• -治験責任医師の判断で、被験者を臨床研究に不適切にするその他の状態。