Regorafenib 치료를 받은 전이성 대장암 환자에서 CHOI 및 RECIST 기준과 CT 질감 분석을 통한 치료 반응 평가 (TEXCAN)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
2. 조직학적으로 입증된 전이성 대장암 환자
3. 이전에 치료를 받았거나 이용 가능한 요법, 즉 플루오로피리미딘 기반 화학요법, 항-VEGF 요법 및 항-EGFR 요법(환자가 RAS 야생형인 경우)의 후보로 간주되지 않는 환자.
4. ECOG PS = 0 또는 1
5. 만 18세 이상
6. 기대 수명 최소 3개월

7. 적절한 신장, 골수, 간 및 췌장 기능:

   • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
   • 혈소판 수 ≥ 100.000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 값의 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파탐 아미노전이효소(ASAT) ≤ 3.0 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ≤ 5.0 x ULN); ALP(alkaline phosphatase) ≤ 2.5 x ULN(암의 간 침범 및/또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5.0 x ULN)
8. 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN. 항응고제(예: 헤파린)로 치료 중인 환자는 이러한 매개변수의 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. 지역 치료 표준에 의해 정의된 사전 용량 측정을 기반으로 INR 및 PTT가 안정될 때까지 적어도 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
9. CT 스캔에서 하나 이상의 표적 병변
10. CT 중 요오드 조영제 주입에 대한 금기 사항이 없습니다.
11. 가임 여성의 경우, 연구 치료 시작 전 최대 7일 동안 수행된 혈액 또는 소변 임신 검사 및 연구 치료 시작 전에 음성 결과가 기록됨
12. 해당되는 경우, 즉 성행위를 하는 가임기 여성, 성행위를 하는 남성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주까지 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 국가 의료 시스템 등록(CMU 포함).

제외 기준:

1. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 포함되기 전에 환자와 논의되어야 합니다. 치료 첫 달 이내에 계획된 수술 절차 또는 치료 첫 달 동안 레고라페닙 투여 시기를 변경할 수 있는 모든 절차
2. 사법 보호(큐레이터, 튜터십) 및/또는 자유가 박탈된 환자
3. 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
4. 임신 또는 모유 수유
5. 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
6. 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
7. 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근 경색
8. 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
9. 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
10. 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 시험약 투여 1개월 전에 발생한 경우는 제외) 연구 약물의 시작
11. 호흡 곤란을 유발하는 흉수 또는 복수(≥ CTCAE 등급 2, NCI-CTCAE v 4.0 호흡곤란)
12. 진행 중인 감염 >등급 2, NCI- CTCAE v 4.0
13. 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양(Ta[비침습성 종양], Tis [상피내 암종] 및 T1 [종양이 고유층을 침범함])
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
15. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염
16. 투약이 필요한 발작 장애 환자
17. 장기 동종이식의 역사
18. 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
19. 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급, NCI-CTCAE v 4.0 연구 약물 시작 전 4주 이내
20. 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절
21. 탈수 등급 ≥1, NCI-CTCAE v 4.0
22. 제형의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
23. 포함 시점에 진행 중인 징후 또는 증상이 있는 간질성 폐 질환
24. 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질-크레아티닌 비율로 측정한 지속성 단백뇨 >3.5g/24시간(≥ 3등급, NCI-CTCAE v 4.0)
25. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
26. 모든 흡수 장애 상태
27. 탈모증 및 옥살리플라틴 유발 신경병증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 등급 1, NCI-CTCAE v 4.0보다 높은 해결되지 않은 독성
28. 본 임상시험 기간 또는 3주 이내 세포독성 요법, 신호전달억제제, 면역요법, 호르몬요법을 포함한 전신항암요법
29. 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료
30. 연구 약물과 잠재적으로 상호 작용하는 만성 치료, 즉 강력한 CYP3A4 유도제/억제제, 강력한 UGT1A9 억제제