근시 조절을 위한 Shamir 비구면 안경렌즈(MyLens) 임상시험
2019년 2월 21일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
이 임상 시험의 목적은 비구면(MyLens) 및 구면/토릭 안과용 렌즈를 착용한 어린이의 근시 진행률을 비교하는 것입니다.
제안된 렌즈 디자인은 고유한 비구면도(독점 정보)에 의해 어린이의 근시 진행을 늦추는 비구면 렌즈입니다.
근시 진행은 안축 길이(AL)의 변화로 정량화되고 안근 마비 굴절 이상(Rx)은 이중 마스킹으로 6-12개월(6개월 교차) 동안 모니터링됩니다.
주변 굴절 및 안구 수차가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로그레시브 추가 렌즈(PAL)로 유도된 시각적 조작은 단초점 렌즈에 비해 최대 11%~21%의 효능으로 어린이의 눈 성장과 근시 발달을 억제하는 것으로 나타났습니다.
그러나 PAL의 치료 효과는 통계적으로 유의하지만 임상적으로는 불충분하다.
현재 연구는 어린이의 근시 조절을 위해 독특하고 참신한 디자인의 안경 렌즈 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적인 1년 무작위 임상 연구는 기존의 단초점 디자인을 사용하는 것과 비교하여 새로운 렌즈 디자인을 사용하는 눈의 축 신장 및 근시 진행을 평가할 것입니다.
이중 마스크 교차 연구입니다.
한쪽 눈에는 연구용 렌즈가 장착되고 다른 쪽 눈에는 단초점 렌즈가 장착됩니다.
피실험자들은 6개월 동안 안경을 착용하도록 요청받게 되며 두 렌즈 디자인은 2주의 워시아웃 기간 후 향후 6개월 내에 교체됩니다.
피험자와 검사자 모두 각 단계에서 피험자가 사용하는 렌즈 디자인을 인식하지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kowloon, 홍콩
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0.75 ~ - 4.50 D의 근시 및 1.50 D 이하의 규정 난시
- 눈 사이의 차이, 1.25 이하의 구형 등가물
- 최고 교정 시력(VA)이 logMAR 척도에서 0.10 이상(Snellen VA 6/7.5 이상)
- 최상의 주관적 교정으로 먼 곳과 가까운 곳을 똑바로 바라보는 눈
- 의사의 지시에 따라 무작위 배정되어 연구용 안경을 착용할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 Optometry Clinic에서 후속 조치를 위해 다시 올 의향이 있음
제외 기준:
- 비정상적인 안구 및 일반 건강
- 이전 근시 치료(예: 굴절 수술 및 근시 조절을 위한 누진 렌즈 착용) 연구 기간 전 및 연구 기간 동안
- 경성 콘택트 렌즈(각막 교정 렌즈 포함) 착용 이력
- 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 상태(예: 다운 증후군, 마판 증후군)
- 굴절 이상에 영향을 줄 수 있는 안구 상태(예: 백내장, 안검하수).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비구면 렌즈
고유한 비구면도에 의해 어린이의 근시 진행을 늦추는 비구면 렌즈(독점 정보)
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MyLens는 특별한 비구면도를 사용하여 근시 교정 및 제어를 위한 특정 측정을 기반으로 다양한 처방 및 시야 방향에 맞게 사용자 정의됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 단초점 구면/토릭 렌즈
컨트롤: 단초점 구면/토릭 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6-12개월에 축 길이의 변화
기간: 1년 동안 6개월마다
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단초점 구면/원환체 렌즈를 사용하는 다른 쪽 눈과 비교하여 비구면 렌즈(MyLens)를 사용하는 눈의 안구 마비 축 길이의 변화를 평가합니다.
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1년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 모집된 피험자의 인구통계학적 데이터는 이 웹사이트에 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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