Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shamir asfæriske oftalmiske linser (MyLens) for kliniske forsøk med nærsyntkontroll

21. februar 2019 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne frekvensen av nærsynt progresjon hos barn som bruker asfæriske (MyLens) og sfæriske/toriske oftalmiske linser. Den foreslåtte linsedesignen er en asfærisk linse som er ment å bremse nærsynt progresjon hos barn ved unik asfærisitet (proprietær informasjon). Nærsynt progresjon kvantifiseres ved endringer i aksial lengde (AL) og cykloplegisk brytningsfeil (Rx) vil bli overvåket i 6-12 måneder (6 måneder crossover) med dobbel maskering. Perifer refraksjon og okulær aberrasjon vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visuell manipulasjon indusert av progressive tilleggslinser (PAL) har vist seg å hemme øyevekst og utvikling av nærsynthet hos barn med opptil 11 % til 21 % effekt sammenlignet med enkeltsynslinser. Behandlingseffekten av PAL er imidlertid statistisk signifikant, men klinisk utilstrekkelig. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke bruken av brilleglass med et unikt nytt design for kontroll av nærsynthet hos barn. Denne prospektive ettårige randomiserte kliniske studien vil evaluere aksial forlengelse og progresjon av nærsynthet i øyne ved å bruke det nye linsedesignet sammenlignet med de som bruker det konvensjonelle enkeltsynsdesignet. Det er en dobbeltmasket, kryssende studie. Det ene øyet vil være utstyrt med studielinsen og det andre øyet vil være utstyrt med enkeltsynslinsen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke brillene i 6 måneder, og de to linsedesignene vil bli byttet i løpet av de neste 6 månedene etter en utvaskingsperiode på 2 uker. Både fagene og sensorene vil ikke være klar over linsedesignet som brukes av fagene i hver fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynthet mellom 0,75 ~ - 4,50 D og med regelen astigmatisme ikke mer enn 1,50 D
  • Forskjellen mellom øynene, ikke mer enn 1,25 sfærisk ekvivalent
  • Beste korrigerte synsskarphet (VA) er lik eller bedre enn 0,10 i logMAR-skala (Snellen VA 6/7,5 eller bedre)
  • Øyne rett på avstand og nær med best subjektiv korreksjon
  • Villig til å bli randomisert og bruke studiebrillene i henhold til instruksjonene fra utøveren
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølging i Optometriklinikken i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal okulær og generell helse
  • Tidligere nærsynt behandling (f.eks. refraktiv kirurgi og progressiv linsebruk for nærsynt kontroll) før og under studieperioden
  • Historie med stive kontaktlinser (inkludert ortokeratologiske linser) brukt
  • Systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling (for eksempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øyetilstander som kan påvirke brytningsfeilen (for eksempel katarakt, ptosis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asfærisk linse
En asfærisk linse som er ment å bremse nærsynt progresjon hos barn ved unik asfærisitet (proprietær informasjon)
Ved å bruke en spesiell asferisitet tilpasses MyLens for ulike resepter og synsretninger basert på spesifikke målinger, beregnet for korrigering og kontroll av nærsynthet
Andre navn:
  • MyLens
Ingen inngripen: Enkeltsynte sfæriske/toriske linser
Kontroll: enkeltsyns sfæriske/toriske linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aksial lengde på 6-12 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 1 år
Vurder endringene i cykloplegisk aksial lengde i øyet med asfærisk linse (MyLens) sammenlignet med det andre øyet med enkeltsyns sfærisk/torisk linse
Hver 6. måned i en periode på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20160105001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Demografiske data til personer som er rekruttert i denne studien vil bli offentliggjort på denne nettsiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere