- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02700139
Shamir asfæriske oftalmiske linser (MyLens) for kliniske forsøk med nærsyntkontroll
21. februar 2019 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne frekvensen av nærsynt progresjon hos barn som bruker asfæriske (MyLens) og sfæriske/toriske oftalmiske linser.
Den foreslåtte linsedesignen er en asfærisk linse som er ment å bremse nærsynt progresjon hos barn ved unik asfærisitet (proprietær informasjon).
Nærsynt progresjon kvantifiseres ved endringer i aksial lengde (AL) og cykloplegisk brytningsfeil (Rx) vil bli overvåket i 6-12 måneder (6 måneder crossover) med dobbel maskering.
Perifer refraksjon og okulær aberrasjon vil bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Visuell manipulasjon indusert av progressive tilleggslinser (PAL) har vist seg å hemme øyevekst og utvikling av nærsynthet hos barn med opptil 11 % til 21 % effekt sammenlignet med enkeltsynslinser.
Behandlingseffekten av PAL er imidlertid statistisk signifikant, men klinisk utilstrekkelig.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke bruken av brilleglass med et unikt nytt design for kontroll av nærsynthet hos barn.
Denne prospektive ettårige randomiserte kliniske studien vil evaluere aksial forlengelse og progresjon av nærsynthet i øyne ved å bruke det nye linsedesignet sammenlignet med de som bruker det konvensjonelle enkeltsynsdesignet.
Det er en dobbeltmasket, kryssende studie.
Det ene øyet vil være utstyrt med studielinsen og det andre øyet vil være utstyrt med enkeltsynslinsen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke brillene i 6 måneder, og de to linsedesignene vil bli byttet i løpet av de neste 6 månedene etter en utvaskingsperiode på 2 uker.
Både fagene og sensorene vil ikke være klar over linsedesignet som brukes av fagene i hver fase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nærsynthet mellom 0,75 ~ - 4,50 D og med regelen astigmatisme ikke mer enn 1,50 D
- Forskjellen mellom øynene, ikke mer enn 1,25 sfærisk ekvivalent
- Beste korrigerte synsskarphet (VA) er lik eller bedre enn 0,10 i logMAR-skala (Snellen VA 6/7,5 eller bedre)
- Øyne rett på avstand og nær med best subjektiv korreksjon
- Villig til å bli randomisert og bruke studiebrillene i henhold til instruksjonene fra utøveren
- Kommer gjerne tilbake for oppfølging i Optometriklinikken i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Unormal okulær og generell helse
- Tidligere nærsynt behandling (f.eks. refraktiv kirurgi og progressiv linsebruk for nærsynt kontroll) før og under studieperioden
- Historie med stive kontaktlinser (inkludert ortokeratologiske linser) brukt
- Systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling (for eksempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
- Øyetilstander som kan påvirke brytningsfeilen (for eksempel katarakt, ptosis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asfærisk linse
En asfærisk linse som er ment å bremse nærsynt progresjon hos barn ved unik asfærisitet (proprietær informasjon)
|
Ved å bruke en spesiell asferisitet tilpasses MyLens for ulike resepter og synsretninger basert på spesifikke målinger, beregnet for korrigering og kontroll av nærsynthet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Enkeltsynte sfæriske/toriske linser
Kontroll: enkeltsyns sfæriske/toriske linser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aksial lengde på 6-12 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 1 år
|
Vurder endringene i cykloplegisk aksial lengde i øyet med asfærisk linse (MyLens) sammenlignet med det andre øyet med enkeltsyns sfærisk/torisk linse
|
Hver 6. måned i en periode på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20160105001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Demografiske data til personer som er rekruttert i denne studien vil bli offentliggjort på denne nettsiden
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .