Shamir asferische oftalmische lenzen (MyLens) voor klinisch onderzoek naar myopiecontrole
21 februari 2019 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Het doel van deze klinische proef is om de snelheid van bijziendheid te vergelijken bij kinderen die asferische (MyLens) en sferische/torische oftalmische lenzen dragen.
Het voorgestelde lensontwerp is een asferische lens die verondersteld wordt de progressie van bijziendheid bij kinderen te vertragen door unieke asfericiteit (gepatenteerde informatie).
Myopische progressie wordt gekwantificeerd door veranderingen in axiale lengte (AL) en cycloplegische brekingsfout (Rx) zal worden gecontroleerd gedurende 6-12 maanden (6 maanden cross-over) met dubbele maskering.
Perifere refractie en oculaire aberratie zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat visuele manipulatie geïnduceerd door lenzen met progressieve toevoeging (PAL's) de ooggroei en de ontwikkeling van bijziendheid bij kinderen remt met een werkzaamheid tot 11% tot 21% in vergelijking met unifocale lenzen.
Het behandelingseffect van PAL's is echter statistisch significant maar klinisch onvoldoende.
De huidige studie is gericht op het onderzoeken van het gebruik van brillenglazen met een uniek nieuw ontwerp voor bijziendheidscontrole bij kinderen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van een jaar zal de axiale verlenging en myopieprogressie in ogen met het nieuwe lensontwerp evalueren in vergelijking met ogen met het conventionele single-vision-ontwerp.
Het is een dubbel gemaskeerd, cross-over onderzoek.
Eén oog krijgt de studielens en het andere oog de enkelvoudige lens.
Proefpersonen wordt gevraagd de bril 6 maanden te dragen en de twee lensontwerpen zullen in de komende 6 maanden worden verwisseld na een uitwasperiode van 2 weken.
Zowel de proefpersonen als de examinatoren zullen zich niet bewust zijn van het lensontwerp dat door de proefpersonen in elke fase wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid tussen 0,75 ~ - 4,50 D en astigmatisme volgens de regel niet meer dan 1,50 D
- Verschil tussen ogen, niet meer dan 1,25 bolvormig equivalent
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) is gelijk aan of beter dan 0,10 op de logMAR-schaal (Snellen VA 6/7,5 of beter)
- Ogen recht op afstand en dichtbij met de beste subjectieve correctie
- Bereid om gerandomiseerd te worden en de studiebril te dragen volgens de instructies van behandelaar
- Bereid om tijdens de studieperiode terug te komen voor follow-up in de Optometriekliniek
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale oculaire en algemene gezondheid
- Voorafgaande myopische behandeling (bijv. refractiechirurgie en progressieve lensslijtage voor bijziendheid) voor en tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van het dragen van stijve contactlenzen (inclusief orthokeratologische lenzen).
- Systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling kan beïnvloeden (bijvoorbeeld het syndroom van Down, het syndroom van Marfan)
- Oogaandoeningen die de brekingsfout kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld cataract, ptosis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asferische lens
Een asferische lens die verondersteld wordt de progressie van bijziendheid bij kinderen te vertragen door unieke asfericiteit (gepatenteerde informatie)
|
Door een speciale asfericiteit te gebruiken, is MyLens aangepast voor verschillende voorschriften en zichtrichtingen op basis van specifieke metingen, bedoeld voor correctie en controle van bijziendheid
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Enkelvoudige sferische/torische lenzen
Controle: unifocale sferische/torische lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in axiale lengte in 6-12 maanden
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 1 jaar
|
Evalueer de veranderingen in cycloplegische axiale lengte in het oog met asferische lens (MyLens) in vergelijking met het andere oog met enkelvoudige sferische/torische lens
|
Elke 6 maanden voor een periode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20160105001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De demografische gegevens van proefpersonen die voor dit onderzoek zijn aangeworven, zullen op deze website worden bekendgemaakt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .