Shamir Asphärische Ophthalmische Linsen (MyLens) für die klinische Studie zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit
21. Februar 2019 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rate der myopischen Progression bei Kindern zu vergleichen, die asphärische (MyLens) und sphärische/torische ophthalmische Linsen tragen.
Das vorgeschlagene Linsendesign ist eine asphärische Linse, die das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern durch einzigartige Asphärizität verlangsamen soll (urheberrechtlich geschützte Informationen).
Die myopische Progression wird durch Änderungen der axialen Länge (AL) quantifiziert, und der zykloplegische Refraktionsfehler (Rx) wird für 6-12 Monate (6 Monate Crossover) mit Doppelmaskierung überwacht.
Periphere Refraktion und Augenfehler werden bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die durch Gleitsichtgläser (PALs) induzierte visuelle Manipulation das Augenwachstum und die Myopieentwicklung bei Kindern mit einer Wirksamkeit von bis zu 11 % bis 21 % im Vergleich zu Einstärkengläsern hemmt.
Der Behandlungseffekt von PALs ist jedoch statistisch signifikant, aber klinisch unzureichend.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Brillengläsern mit einem einzigartigen neuartigen Design zur Kurzsichtigkeitskontrolle bei Kindern zu untersuchen.
Diese prospektive randomisierte klinische Studie über ein Jahr wird die Axialdehnung und das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Augen mit dem neuartigen Linsendesign im Vergleich zu denen mit dem herkömmlichen Einstärken-Design bewerten.
Es handelt sich um eine doppelblinde Crossover-Studie.
Ein Auge wird mit der Studienlinse und das andere Auge mit der Einstärkenlinse angepasst.
Die Probanden werden gebeten, die Brille 6 Monate lang zu tragen, und die beiden Linsendesigns werden in den nächsten 6 Monaten nach einer Auswaschphase von 2 Wochen ausgetauscht.
Sowohl die Probanden als auch die Prüfer sind sich des Linsendesigns, das von den Probanden in jeder Phase verwendet wird, nicht bewusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtigkeit zwischen 0,75 ~ - 4,50 dpt und Astigmatismus mit der Regel nicht mehr als 1,50 dpt
- Unterschied zwischen den Augen, nicht mehr als 1,25 sphärisches Äquivalent
- Die bestkorrigierte Sehschärfe (VA) ist gleich oder besser als 0,10 auf der logMAR-Skala (Snellen VA 6/7,5 oder besser)
- Augen gerade in Ferne und Nähe mit bester subjektiver Korrektur
- Bereit, randomisiert zu werden und die Studienbrille gemäß den Anweisungen des Arztes zu tragen
- Bereit, während des Studienzeitraums zur Nachsorge in die Optometrie-Klinik zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Augen- und allgemeine Gesundheit
- Frühere Kurzsichtigkeitsbehandlung (z. refraktive Chirurgie und progressives Linsentragen zur Kurzsichtigkeitskontrolle) vor und während des Studienzeitraums
- Geschichte des Tragens starrer Kontaktlinsen (einschließlich orthokeratologischer Linsen).
- Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
- Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Asphärische Linse
Eine asphärische Linse, die durch einzigartige Asphärizität das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern verlangsamen soll (proprietäre Information)
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Durch die Verwendung einer speziellen Asphärizität wird MyLens für verschiedene Sehstärken und Blickrichtungen basierend auf spezifischen Messungen angepasst, die für die Korrektur und Kontrolle von Myopie bestimmt sind
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Sphärische/torische Einstärkengläser
Kontrolle: sphärische/torische Einstärkengläser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der axialen Länge in 6-12 Monaten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 1 Jahr
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Bewerten Sie die Änderungen der zykloplegischen Achsenlänge im Auge mit asphärischer Linse (MyLens) im Vergleich zum anderen Auge mit sphärischen/torischen Einstärkenlinsen
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Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20160105001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die demografischen Daten der für diese Studie rekrutierten Probanden werden auf dieser Website veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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