Lentes oftálmicas asféricas Shamir (MyLens) para ensaio clínico de controle míope
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a taxa de progressão da miopia em crianças que usam lentes oftálmicas asféricas (MyLens) e esféricas/tóricas.
O design da lente proposta é uma lente asférica que supostamente retarda a progressão da miopia em crianças por asfericidade única (informação proprietária).
A progressão da miopia é quantificada por alterações no comprimento axial (AL) e o erro refrativo cicloplégico (Rx) será monitorado por 6 a 12 meses (cruzamento de 6 meses) com duplo mascaramento.
A refração periférica e a aberração ocular serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a manipulação visual induzida por lentes de adição progressiva (PALs) inibe o crescimento ocular e o desenvolvimento de miopia em crianças com até 11% a 21% de eficácia em comparação com lentes monofocais.
No entanto, o efeito do tratamento de PALs é estatisticamente significativo, mas clinicamente insuficiente.
O presente estudo tem como objetivo investigar o uso de lentes de óculos com um design inovador exclusivo para o controle da miopia em crianças.
Este estudo clínico randomizado prospectivo de um ano avaliará o alongamento axial e a progressão da miopia em olhos usando o novo design de lente em comparação com aqueles que usam o design convencional de visão única.
É um estudo duplo-mascarado, cross-over.
Um olho será equipado com a lente de estudo e o outro olho será equipado com a lente de visão única.
Os indivíduos serão solicitados a usar os óculos por 6 meses e os dois designs de lentes serão trocados nos próximos 6 meses após um período de wash-out de 2 semanas.
Tanto os sujeitos quanto os examinadores não terão conhecimento do desenho da lente que está sendo usado pelos sujeitos em cada fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia entre 0,75 ~ - 4,50 D e astigmatismo com a regra não superior a 1,50 D
- Diferença entre os olhos, não mais do que 1,25 equivalente esférico
- Melhor acuidade visual corrigida (AV) é igual ou melhor que 0,10 na escala logMAR (Snellen AV 6/7,5 ou melhor)
- Olhos diretos para longe e para perto com melhor correção subjetiva
- Disposto a ser randomizado e usar os óculos do estudo de acordo com as instruções do profissional
- Disposto a voltar para acompanhamento na Clínica de Optometria durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Saúde ocular e geral anormal
- Tratamento míope anterior (por ex. cirurgia refrativa e uso de lentes progressivas para controle da miopia) antes e durante o período do estudo
- Histórico de uso de lentes de contato rígidas (incluindo lentes ortoceratológicas)
- Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente asférica
Uma lente asférica que supostamente retarda a progressão da miopia em crianças por asfericidade única (informação proprietária)
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Ao usar uma asfericidade especial, o MyLens é personalizado para várias prescrições e direções de visão com base em medições específicas, destinadas à correção e controle da miopia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lentes esféricas/tóricas monofocais
Controle: lentes esféricas/tóricas de visão única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comprimento axial em 6-12 meses
Prazo: A cada 6 meses por um período de 1 ano
|
Avaliar as mudanças no comprimento axial cicloplégico no olho com lente asférica (MyLens) em comparação com o outro olho com lente esférica/tórica de visão única
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A cada 6 meses por um período de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20160105001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados demográficos dos indivíduos recrutados neste estudo serão divulgados neste site
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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