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近視抑制臨床試験のための Shamir 非球面眼科レンズ (MyLens)

2019年2月21日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
この臨床試験の目的は、非球面レンズ (MyLens) と球面/トーリック眼鏡レンズを装用している子供の近視進行率を比較することです。 提案されたレンズ設計は、独自の非球面性によって子供の近視の進行を遅らせると考えられる非球面レンズです (独自の情報)。 近視の進行は眼軸長 (AL) の変化によって定量化され、調節麻痺屈折異常 (Rx) は二重マスキングで 6 ~ 12 か月 (6 か月のクロスオーバー) 監視されます。 周辺屈折と眼球収差が評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

累進屈折力レンズ (PAL) によって引き起こされる視覚操作は、単焦点レンズと比較して最大 11% から 21% の効果で、子供の目の成長と近視の発達を阻害することが示されています。 ただし、PAL の治療効果は統計的に有意ですが、臨床的には不十分です。 現在の研究は、子供の近視制御のためのユニークで斬新なデザインの眼鏡レンズの使用を調査することを目的としています。 この前向きな 1 年間の無作為化臨床試験では、従来の単視野設計を使用したものと比較して、新しいレンズ設計を使用して眼の軸方向の伸びと近視の進行を評価します。 これは、ダブルマスクのクロスオーバー研究です。 片方の目に研究用レンズを装着し、もう片方の目に単焦点レンズを装着します。 被験者は眼鏡を 6 か月間着用するよう求められ、2 週間のウォッシュ アウト期間の後、次の 6 か月で 2 つのレンズ デザインが交換されます。 被験者と試験官の両方が、各フェーズで被験者が使用しているレンズ設計に気付かないでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0.75 ~ - 4.50 D の近視および 1.50 D 以下の規則正しい乱視
  • 目の差、球面換算で1.25以下
  • 最高矯正視力(VA)がlogMARスケールで0.10以上(スネレンVA 6/7.5以上)
  • 最良の主観的補正により、遠くと近くでまっすぐな目
  • -無作為化され、開業医の指示に従って研究眼鏡を着用することをいとわない
  • -研究期間中に検眼クリニックでフォローアップのために戻ってくることをいとわない

除外基準:

  • 異常な眼および一般的な健康状態
  • 以前の近視治療 (例: 近視制御のための屈折矯正手術および累進レンズ装用)前および研究期間中
  • リジッドコンタクトレンズ(オルソケラトロジーレンズを含む)の装用歴
  • -屈折発達に影響を与える可能性のある全身状態(ダウン症候群、マルファン症候群など)
  • 屈折異常に影響を与える可能性のある眼の状態 (白内障、眼瞼下垂など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非球面レンズ
独自の非球面性により子供の近視進行を遅らせるとされる非球面レンズ(独自情報)
特殊な非球面を使用することにより、MyLens は特定の測定値に基づいてさまざまな処方箋と視覚方向に合わせてカスタマイズされ、近視の矯正と制御を目的としています。
他の名前:
  • マイレンズ
介入なし:単焦点球面/トーリックレンズ
コントロール: シングル ビジョン球面/トーリック レンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6~12ヶ月での軸長の変化
時間枠:1年間、6ヶ月ごと
非球面レンズ (MyLens) を装着した眼の毛様体軸長の変化を、単焦点球面/トーリック レンズを装着した他の眼と比較して評価します。
1年間、6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20160105001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で募集された被験者の人口統計データは、このウェブサイトで公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非球面レンズの臨床試験

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