Lentes oftálmicas asféricas de Shamir (MyLens) para el ensayo clínico de control de la miopía

Se ha demostrado que la manipulación visual inducida por lentes de adición progresiva (PAL) inhibe el crecimiento del ojo y el desarrollo de la miopía en niños con hasta un 11 % a un 21 % de eficacia en comparación con los lentes monofocales. Sin embargo, el efecto del tratamiento con PAL es estadísticamente significativo pero clínicamente insuficiente. El estudio actual tiene como objetivo investigar el uso de lentes de anteojos con un diseño novedoso único para el control de la miopía en niños. Este estudio clínico aleatorizado prospectivo de un año evaluará el alargamiento axial y la progresión de la miopía en los ojos que utilizan el nuevo diseño de lentes en comparación con los que utilizan el diseño monofocal convencional. Es un estudio cruzado, con doble enmascaramiento. En un ojo se colocará la lente de estudio y en el otro ojo se colocará la lente monofocal. Se pedirá a los sujetos que usen las gafas durante 6 meses y los dos diseños de lentes se intercambiarán en los próximos 6 meses después de un período de lavado de 2 semanas. Tanto los sujetos como los examinadores no se darán cuenta del diseño de la lente que utilizan los sujetos en cada fase.