Shamir asfæriske oftalmiske linser (MyLens) til klinisk forsøg med myopic kontrol
21. februar 2019 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne hastigheden af myopisk progression hos børn, der bærer asfæriske (MyLens) og sfæriske/toriske oftalmiske linser.
Det foreslåede linsedesign er en asfærisk linse, som formodes at bremse nærsynet progression hos børn ved unik asfæriskhed (proprietær information).
Myopisk progression kvantificeres ved ændringer i aksial længde (AL), og cykloplegisk refraktiv fejl (Rx) vil blive overvåget i 6-12 måneder (6 måneders crossover) med dobbeltmaskering.
Perifer refraktion og okulær aberration vil blive evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Visuel manipulation induceret af progressive additionslinser (PAL'er) har vist sig at hæmme øjenvækst og udvikling af nærsynethed hos børn med op til 11% til 21% effektivitet sammenlignet med enkeltsynslinser.
Imidlertid er behandlingseffekten af PAL'er statistisk signifikant, men klinisk utilstrækkelig.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge brugen af brilleglas med et unikt nyt design til kontrol af nærsynethed hos børn.
Dette prospektive etårige randomiserede kliniske studie vil evaluere aksial forlængelse og progression af nærsynethed i øjne ved hjælp af det nye linsedesign sammenlignet med dem, der bruger det konventionelle enkeltsynsdesign.
Det er et dobbeltmasket, cross-over-studie.
Det ene øje vil blive monteret med studielinsen, og det andet øje vil blive monteret med enkeltsynslinsen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære brillerne i 6 måneder, og de to linsedesigns vil blive byttet om i de næste 6 måneder efter en udvaskningsperiode på 2 uger.
Både forsøgspersoner og eksaminatorer vil ikke være opmærksomme på det linsedesign, der bruges af forsøgspersonerne i hver fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nærsynethed mellem 0,75 ~ - 4,50 D og med reglen astigmatisme ikke mere end 1,50 D
- Forskel mellem øjne, ikke mere end 1,25 sfærisk ækvivalent
- Bedste korrigerede synsstyrke (VA) er lig med eller bedre end 0,10 i logMAR-skalaen (Snellen VA 6/7,5 eller bedre)
- Øjne lige på afstand og nær med den bedste subjektive korrektion
- Villig til at blive randomiseret og bære studiebrillerne i henhold til instruktionerne fra praktiserende læge
- Vil gerne vende tilbage til opfølgning i Optometriklinikken i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Unormal okulær og generel sundhed
- Forudgående behandling af nærsynethed (f. refraktiv kirurgi og progressiv linsebrug til myopisk kontrol) før og under undersøgelsesperioden
- Anamnese med brug af stive kontaktlinser (herunder ortokeratologiske linser).
- Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
- Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejlen (f.eks. grå stær, ptosis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asfærisk linse
En asfærisk linse, der formodes at bremse nærsynet progression hos børn ved unik asfæriskhed (proprietær information)
|
Ved at bruge en speciel asfericitet er MyLens skræddersyet til forskellige forskrifter og synsretninger baseret på specifikke målinger, beregnet til korrigering og kontrol af nærsynethed
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Enkeltsynede sfæriske/toriske linser
Kontrol: enkeltsyns sfæriske/toriske linser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aksial længde på 6-12 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 1 år
|
Evaluer ændringerne i cykloplegisk aksial længde i øjet med asfærisk linse (MyLens) sammenlignet med det andet øje med enkeltsyns sfærisk/torisk linse
|
Hver 6. måned i en periode på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2016
Først opslået (Skøn)
7. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20160105001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De demografiske data for personer, der er rekrutteret i denne undersøgelse, vil blive offentliggjort på denne hjemmeside
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .