Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания асферических офтальмологических линз Shamir (MyLens) для контроля близорукости

21 февраля 2019 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Целью данного клинического исследования является сравнение скорости прогрессирования миопии у детей, носящих асферические (MyLens) и сферические/торические офтальмологические линзы. Предлагаемая конструкция линзы представляет собой асферическую линзу, которая должна замедлять прогрессирование близорукости у детей за счет уникальной асферичности (собственная информация). Прогрессирование близорукости количественно оценивается по изменениям осевой длины (AL), а циклоплегическая рефракционная ошибка (Rx) будет контролироваться в течение 6-12 месяцев (переход на 6 месяцев) с двойной маской. Будут оцениваться периферическая рефракция и глазная аберрация.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что визуальные манипуляции, вызванные линзами с прогрессивным добавлением (PAL), подавляют рост глаз и развитие миопии у детей с эффективностью от 11% до 21% по сравнению с однофокальными линзами. Однако лечебный эффект PAL статистически значим, но клинически недостаточен. Настоящее исследование направлено на изучение использования очковых линз с уникальным новым дизайном для контроля миопии у детей. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании, рассчитанном на один год, будет оцениваться осевое удлинение и прогрессирование близорукости в глазах с использованием новой конструкции линз по сравнению с линзами, использующими обычную однофокальную конструкцию. Это двойное перекрёстное исследование. На один глаз наденут учебную линзу, а на другой глаз наденут монофокальную линзу. Субъектам будет предложено носить очки в течение 6 месяцев, а две конструкции линз будут заменены в течение следующих 6 месяцев после 2-недельного периода вымывания. Ни испытуемые, ни экзаменаторы не будут знать, какая конструкция линз используется испытуемыми на каждом этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Миопия от 0,75 до - 4,50 дптр и нормальный астигматизм не более 1,50 дптр
  • Разница между глазами, не более 1,25 сферического эквивалента
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (VA) равна или лучше 0,10 по шкале logMAR (Острота зрения Снеллена 6/7,5 или лучше)
  • Глаза прямые вдали и вблизи с лучшей субъективной коррекцией
  • Готовы быть рандомизированными и носить очки для исследования в соответствии с инструкциями практикующего врача.
  • Готов вернуться для наблюдения в оптометрическую клинику в период обучения

Критерий исключения:

  • Аномальное состояние глаз и общее состояние здоровья
  • Предшествующее лечение близорукости (например, рефракционная хирургия и прогрессивное ношение линз для контроля близорукости) до и во время периода исследования
  • Ношение жестких контактных линз (включая ортокератологические линзы) в анамнезе
  • Системное заболевание, которое может повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, синдром Марфана)
  • Заболевания глаз, которые могут повлиять на аномалии рефракции (например, катаракта, птоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Асферическая линза
Асферическая линза, которая должна замедлять прогрессирование близорукости у детей за счет уникальной асферичности (собственная информация).
Устройство: Асферическая линза
Используя специальную асферичность, MyLens настраивается для различных рецептов и направлений зрения на основе конкретных измерений, предназначенных для коррекции и контроля миопии.
Другие имена:
  • MyLens
Без вмешательства: Однофокальные сферические/торические линзы
Контроль: однофокальные сферические/торические линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины через 6-12 мес.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 1 года
Оценить изменения осевой длины при циклоплегии в глазу с асферической линзой (MyLens) по сравнению с другим глазом с однофокальной сферической/торической линзой
Каждые 6 месяцев в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

Shamir Optical Industry Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20160105001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Демографические данные субъектов, набранных в этом исследовании, будут раскрыты на этом веб-сайте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Асферическая линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться