Lenti oftalmiche asferiche Shamir (MyLens) per studi clinici sul controllo della miopia
21 febbraio 2019 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare il tasso di progressione miopica nei bambini che indossano lenti oftalmiche asferiche (MyLens) e sferiche/toriche.
Il design della lente proposto è una lente asferica che dovrebbe rallentare la progressione miopica nei bambini grazie all'asfericità unica (informazioni proprietarie).
La progressione miopica è quantificata dai cambiamenti nella lunghezza assiale (AL) e l'errore refrattivo cicloplegico (Rx) sarà monitorato per 6-12 mesi (6 mesi crossover) con doppio mascheramento.
Verranno valutate la rifrazione periferica e l'aberrazione oculare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la manipolazione visiva indotta dalle lenti ad addizione progressiva (PAL) inibisce la crescita degli occhi e lo sviluppo della miopia nei bambini con un'efficacia che va dall'11% al 21% rispetto alle lenti monofocali.
Tuttavia, l'effetto del trattamento dei PAL è statisticamente significativo ma clinicamente insufficiente.
L'attuale studio mira a indagare l'uso di lenti per occhiali con un design innovativo unico per il controllo della miopia nei bambini.
Questo studio clinico prospettico randomizzato della durata di un anno valuterà l'allungamento assiale e la progressione della miopia negli occhi utilizzando il nuovo design della lente rispetto a quelli che utilizzano il design convenzionale a visione singola.
È uno studio incrociato in doppio cieco.
Un occhio sarà dotato della lente da studio e l'altro occhio sarà dotato della lente monofocale.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare gli occhiali per 6 mesi e i due modelli di lenti verranno scambiati nei prossimi 6 mesi dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Sia i soggetti che gli esaminatori non saranno a conoscenza del design della lente utilizzato dai soggetti in ciascuna fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miopia tra 0,75 ~ - 4,50 D e astigmatismo con la regola non superiore a 1,50 D
- Differenza tra gli occhi, non più di 1,25 equivalente sferico
- La migliore acuità visiva corretta (VA) è uguale o migliore di 0,10 nella scala logMAR (Snellen VA 6/7,5 o migliore)
- Occhi dritti da lontano e da vicino con la migliore correzione soggettiva
- Disposto a essere randomizzato e indossare gli occhiali dello studio secondo le istruzioni del professionista
- Disposto a tornare per il follow-up nella Clinica di Optometria durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Salute oculare e generale anormale
- Un precedente trattamento della miopia (ad es. chirurgia refrattiva e uso progressivo delle lenti per il controllo della miopia) prima e durante il periodo di studio
- Storia di utilizzo di lenti a contatto rigide (comprese le lenti per ortocheratologia).
- Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
- Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente asferica
Una lente asferica che dovrebbe rallentare la progressione miopica nei bambini per asfericità unica (informazioni proprietarie)
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Utilizzando una speciale asfericità, MyLens è personalizzato per varie prescrizioni e direzioni di visione basate su misurazioni specifiche, destinate alla correzione e al controllo della miopia
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lenti sferiche/toriche monofocali
Controllo: lenti sferiche/toriche monofocali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella lunghezza assiale in 6-12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 1 anno
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Valutare le variazioni della lunghezza assiale cicloplegica nell'occhio con lente asferica (MyLens) rispetto all'altro occhio con lente sferica/torica a visione singola
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Ogni 6 mesi per un periodo di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20160105001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati demografici dei soggetti reclutati in questo studio saranno divulgati in questo sito web
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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