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Lentilles ophtalmiques asphériques Shamir (MyLens) pour l'essai clinique de contrôle de la myopie

21 février 2019 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Le but de cet essai clinique est de comparer le taux de progression de la myopie chez les enfants portant des lentilles ophtalmiques asphériques (MyLens) et sphériques/toriques. La conception de lentille proposée est une lentille asphérique censée ralentir la progression de la myopie chez les enfants par une asphéricité unique (informations exclusives). La progression de la myopie est quantifiée par les changements de longueur axiale (AL) et l'erreur de réfraction cycloplégique (Rx) sera surveillée pendant 6 à 12 mois (croisement de 6 mois) avec double masquage. La réfraction périphérique et l'aberration oculaire seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la manipulation visuelle induite par les verres à addition progressive (PAL) inhibe la croissance des yeux et le développement de la myopie chez les enfants avec une efficacité allant jusqu'à 11 % à 21 % par rapport aux verres unifocaux. Cependant, l'effet thérapeutique des PAL est statistiquement significatif mais cliniquement insuffisant. L'étude actuelle vise à étudier l'utilisation de verres de lunettes avec un nouveau design unique pour le contrôle de la myopie chez les enfants. Cette étude clinique prospective randomisée d'un an évaluera l'allongement axial et la progression de la myopie dans les yeux utilisant la nouvelle conception de lentille par rapport à ceux utilisant la conception conventionnelle à vision unique. Il s'agit d'une étude croisée à double insu. Un œil sera équipé de la lentille d'étude et l'autre œil sera équipé de la lentille unifocale. Les sujets seront invités à porter les lunettes pendant 6 mois et les deux modèles de lentilles seront échangés dans les 6 prochains mois après une période de sevrage de 2 semaines. Les sujets et les examinateurs ne seront pas conscients de la conception de la lentille utilisée par les sujets à chaque phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie entre 0,75 ~ - 4,50 D et astigmatisme conforme à la règle ne dépassant pas 1,50 D
  • Différence entre les yeux, pas plus de 1,25 équivalent sphérique
  • La meilleure acuité visuelle corrigée (VA) est égale ou supérieure à 0,10 sur l'échelle logMAR (Snellen VA 6/7,5 ou supérieure)
  • Yeux droits de loin et de près avec la meilleure correction subjective
  • Disposé à être randomisé et à porter les lunettes de l'étude conformément aux instructions du praticien
  • Disposé à revenir pour un suivi à la clinique d'optométrie pendant la période d'études

Critère d'exclusion:

  • Santé oculaire et générale anormale
  • Traitement antérieur de la myopie (par ex. chirurgie réfractive et port de lentilles progressives pour le contrôle de la myopie) avant et pendant la période d'étude
  • Antécédents de port de lentilles de contact rigides (y compris les lentilles d'orthokératologie)
  • Affection systémique pouvant affecter le développement de la réfraction (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Marfan)
  • Conditions oculaires susceptibles d'affecter l'erreur de réfraction (par exemple, cataracte, ptose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille asphérique
Une lentille asphérique censée ralentir la progression de la myopie chez l'enfant par une asphéricité unique (information exclusive)
Dispositif: Lentille asphérique
En utilisant une asphéricité spéciale, MyLens est personnalisé pour différentes prescriptions et directions de vision basées sur des mesures spécifiques, destinées à la correction et au contrôle de la myopie
Autres noms:
  • MyLens
Aucune intervention: Lentilles sphériques/toriques unifocales
Contrôle : lentilles sphériques/toriques unifocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la longueur axiale en 6 à 12 mois
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an
Évaluer les changements de longueur axiale cycloplégique dans l'œil avec lentille asphérique (MyLens) par rapport à l'autre œil avec lentille sphérique/torique simple vision
Tous les 6 mois pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

Shamir Optical Industry Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20160105001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données démographiques des sujets recrutés dans cette étude seront divulguées sur ce site

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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