Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asférické oční čočky Shamir (MyLens) pro klinickou studii kontroly myopie

21. února 2019 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Cílem této klinické studie je porovnat míru progrese myopie u dětí nosících asférické (MyLens) a sférické/torické oční čočky. Navrhovaný design čočky je asférická čočka, která má zpomalit progresi myopie u dětí díky jedinečné asféričnosti (vlastní informace). Myopická progrese je kvantifikována změnami v axiální délce (AL) a cykloplegická refrakční vada (Rx) bude sledována po dobu 6-12 měsíců (6 měsíců crossover) s dvojitým maskováním. Bude hodnocena periferní refrakce a oční aberace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že vizuální manipulace vyvolaná progresivními adičními čočkami (PAL) inhibuje růst očí a rozvoj krátkozrakosti u dětí s účinností až 11 % až 21 % ve srovnání s čočkami s jedním zrakem. Účinek léčby PAL je však statisticky významný, ale klinicky nedostatečný. Současná studie se zaměřuje na zkoumání použití brýlových čoček s jedinečným novým designem pro kontrolu krátkozrakosti u dětí. Tato prospektivní jednoletá randomizovaná klinická studie bude hodnotit axiální prodloužení a progresi myopie u očí s použitím nového designu čočky ve srovnání s těmi, které používají konvenční design s jedním viděním. Je to dvojitě maskovaná, křížová studie. Jedno oko bude opatřeno studijní čočkou a druhé oko jednozrakovou čočkou. Subjekty budou požádány, aby brýle nosily po dobu 6 měsíců a dva designy čoček budou vyměněny v následujících 6 měsících po 2 týdnech vymývací periody. Subjekty ani zkoušející si nebudou vědomi designu čočky používaného subjekty v každé fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie mezi 0,75 ~ - 4,50 D a astigmatismus podle pravidla ne více než 1,50 D
  • Rozdíl mezi očima, ne více než 1,25 sférického ekvivalentu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (VA) je rovna nebo lepší než 0,10 na stupnici logMAR (Snellen VA 6/7,5 nebo lepší)
  • Oči přímo na dálku i na blízko s nejlepší subjektivní korekcí
  • Ochota být náhodně vybrána a nosit studijní brýle podle pokynů lékaře
  • Ochotný vrátit se ke kontrole na klinice optometrie během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální oční a celkové zdraví
  • Předchozí léčba myopie (např. refrakční chirurgie a progresivní nošení čoček pro kontrolu myopie) před a během období studie
  • Historie nošení tuhých kontaktních čoček (včetně ortokeratologických čoček).
  • Systémový stav, který může ovlivnit refrakční vývoj (například Downův syndrom, Marfanův syndrom)
  • Oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vadu (například katarakta, ptóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asférická čočka
Asférická čočka, u které se předpokládá, že zpomalí progresi myopie u dětí jedinečnou asféričností (vlastní informace)
Přístroj: Asférická čočka
Díky speciální asféričnosti je MyLens přizpůsobena pro různé předpisy a směry vidění na základě specifických měření, určená pro korekci a kontrolu krátkozrakosti.
Ostatní jména:
  • MyLens
Žádný zásah: Jednoohniskové sférické/torické čočky
Ovládání: jednoohniskové sférické/torické čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny osové délky za 6-12 měsíců
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Vyhodnoťte změny v cykloplegické axiální délce oka s asférickou čočkou (MyLens) ve srovnání s druhým okem s jednovidovou sférickou/torickou čočkou
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Shamir Optical Industry Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20160105001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Demografické údaje subjektů zařazených do této studie budou zveřejněny na této webové stránce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit