Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asferyczne soczewki okulistyczne Shamir (MyLens) do badania klinicznego kontroli krótkowzroczności

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania klinicznego jest porównanie tempa progresji krótkowzroczności u dzieci noszących soczewki asferyczne (MyLens) i sferyczne/toryczne. Proponowana konstrukcja soczewki to soczewka asferyczna, która dzięki unikalnej asferyczności (informacja zastrzeżona) ma spowalniać postęp krótkowzroczności u dzieci. Progresję krótkowzroczności ocenia się ilościowo na podstawie zmian długości osiowej (AL), a cykloplegiczny błąd refrakcji (Rx) będzie monitorowany przez 6-12 miesięcy (naprzemiennie przez 6 miesięcy) z zastosowaniem podwójnego maskowania. Oceniona zostanie refrakcja obwodowa i aberracja oczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że manipulacja wzrokowa wywołana soczewkami progresywnymi (PAL) hamuje wzrost oczu i rozwój krótkowzroczności u dzieci ze skutecznością do 11% do 21% w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi. Jednak efekt terapeutyczny PAL jest statystycznie istotny, ale klinicznie niewystarczający. Obecne badanie ma na celu zbadanie zastosowania soczewek okularowych o unikalnej, nowatorskiej konstrukcji do kontroli krótkowzroczności u dzieci. To prospektywne jednoroczne randomizowane badanie kliniczne oceni wydłużenie osiowe i progresję krótkowzroczności w oczach przy użyciu nowej konstrukcji soczewek w porównaniu z tymi, w których zastosowano konwencjonalną konstrukcję jednoogniskową. Jest to podwójnie zamaskowane badanie krzyżowe. Jedno oko zostanie wyposażone w soczewkę badawczą, a drugie oko zostanie wyposażone w soczewkę jednoogniskową. Osoby badane zostaną poproszone o noszenie okularów przez 6 miesięcy, a dwa projekty soczewek zostaną zamienione w ciągu następnych 6 miesięcy po 2-tygodniowym okresie wymywania. Zarówno badani, jak i egzaminatorzy nie będą świadomi konstrukcji soczewek używanych przez badanych w każdej fazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność między 0,75 ~ - 4,50 D i astygmatyzm prawidłowy nie więcej niż 1,50 D
  • Różnica między oczami nie większa niż 1,25 ekwiwalentu sferycznego
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (VA) jest równa lub lepsza niż 0,10 w skali logMAR (Snellen VA 6/7,5 lub lepsza)
  • Oczy prosto z daleka i blisko z najlepszą subiektywną korekcją
  • Chęć bycia losowym i noszenia okularów badawczych zgodnie z instrukcjami lekarza
  • Chęć powrotu na wizyty kontrolne w Klinice Optometrii w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy stan oczu i ogólny stan zdrowia
  • Wcześniejsze leczenie krótkowzroczne (np. chirurgia refrakcyjna i noszenie soczewek progresywnych w celu kontroli krótkowzroczności) przed okresem badania i w jego trakcie
  • Historia noszenia sztywnych soczewek kontaktowych (w tym soczewek ortokeratologicznych).
  • Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na rozwój refrakcji (na przykład zespół Downa, zespół Marfana)
  • Choroby oczu, które mogą wpływać na błąd refrakcji (na przykład zaćma, opadanie powiek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka asferyczna
Soczewka asferyczna, która dzięki unikalnej asferyczności ma spowalniać postęp krótkowzroczności u dzieci (informacja zastrzeżona)
Urządzenie: Soczewka asferyczna
Dzięki zastosowaniu specjalnej asferyczności soczewki MyLens są dostosowane do różnych korekt i kierunków widzenia w oparciu o określone pomiary, przeznaczone do korekcji i kontroli krótkowzroczności
Inne nazwy:
  • Mój Obiektyw
Brak interwencji: Jednoogniskowe soczewki sferyczne/toryczne
Kontrola: jednoogniskowe soczewki sferyczne/toryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej w ciągu 6-12 miesięcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 1 roku
Ocena zmian osiowej długości cykloplegicznej w oku z soczewką asferyczną (MyLens) w porównaniu z drugim okiem z soczewką sferyczną/toryczną dla pojedynczego widzenia
Co 6 miesięcy przez okres 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Shamir Optical Industry Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20160105001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane demograficzne osób rekrutowanych w tym badaniu zostaną ujawnione na tej stronie internetowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj