Shamir asfääriset silmälinssit (MyLens) likinäköisen hoidon kliiniseen kokeeseen
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata likinäköisyyden etenemisnopeutta lapsilla, jotka käyttävät asfäärisiä (MyLens) ja pallomaisia/torisia silmälinssejä.
Ehdotettu linssirakenne on asfäärinen linssi, jonka on tarkoitus hidastaa likinäköisyyden etenemistä lapsilla ainutlaatuisen asfäärisyyden ansiosta (omistusoikeus).
Likinäköinen eteneminen kvantifioidaan aksiaalisen pituuden (AL) muutoksilla, ja sykloplegista taittovirhettä (Rx) seurataan 6-12 kuukauden ajan (6 kuukauden ristikko) kaksoisnaamioimalla.
Perifeerinen taittuminen ja silmän poikkeavuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Progressiivisten lisälinssien (PAL) aiheuttaman visuaalisen manipuloinnin on osoitettu estävän silmien kasvua ja likinäköisyyden kehittymistä lapsilla jopa 11–21 prosentin teholla yksittäisiin linsseihin verrattuna.
PAL:ien hoitovaikutus on kuitenkin tilastollisesti merkitsevä, mutta kliinisesti riittämätön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ainutlaatuisella uudella suunnittelulla varustettujen silmälasilinssien käyttöä likinäköisyyden hallintaan lapsilla.
Tässä prospektiivisessa vuoden mittaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan silmien aksiaalista pidentymistä ja likinäköisyyden etenemistä käyttämällä uutta linssisuunnittelua verrattuna tavanomaiseen yhden näön malliin.
Se on kaksoisnaamioinen, ristikkäinen tutkimus.
Toiseen silmään asennetaan tutkimuslinssi ja toiseen silmään yksisilmäinen linssi.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään silmälaseja 6 kuukauden ajan, ja kaksi linssimallia vaihdetaan seuraavan 6 kuukauden aikana 2 viikon pesujakson jälkeen.
Sekä koehenkilöt että tutkijat eivät ole tietoisia koehenkilöiden kussakin vaiheessa käyttämästä linssisuunnittelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköisyys 0,75 - 4,50 D ja säännönmukainen astigmatismi enintään 1,50 D
- Silmien välinen ero, enintään 1,25 palloekvivalenttia
- Paras korjattu näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin 0,10 logMAR-asteikolla (Snellen VA 6/7,5 tai parempi)
- Silmät suorat etäisyydeltä ja läheltä parhaalla subjektiivisella korjauksella
- Haluan tulla satunnaistettua ja käyttää tutkimuslaseja lääkärin ohjeiden mukaisesti
- Valmiita palaamaan seurantaan Optometria-klinikalle opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali silmä- ja yleinen terveys
- Aikaisempi likinäköinen hoito (esim. taittokirurgia ja progressiivinen linssien kuluminen myoopian hallintaan) ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
- Jäykkien piilolinssien (mukaan lukien ortokeratologiset linssit) käyttöhistoria
- Systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esimerkiksi Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittovirheeseen (esimerkiksi kaihi, ptoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asfäärinen linssi
Asfäärinen linssi, jonka on tarkoitus hidastaa likinäköisyyden etenemistä lapsilla ainutlaatuisen asfäärisyyden ansiosta (omistusoikeus)
|
MyLens räätälöidään erityisellä asfäärisyydellä erilaisiin resepteihin ja näkösuuntiin perustuen tiettyihin mittauksiin, tarkoitettu likinäköisyyden korjaamiseen ja hallintaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Yksinäköiset pallomaiset/toriset linssit
Ohjaus: yhden näön pallomaiset/toriset linssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa 6-12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Arvioi syklolegisen aksiaalisen pituuden muutoksia silmässä asfäärisellä linssillä (MyLens) verrattuna toiseen silmään, jossa on yksinäköinen pallomainen/torinen linssi
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edwards MH, Li RW, Lam CS, Lew JK, Yu BS. The Hong Kong progressive lens myopia control study: study design and main findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Sep;43(9):2852-8.
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Hasebe S, Jun J, Varnas SR. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 30;55(11):7177-88. doi: 10.1167/iovs.12-11462.
- Hasebe S, Ohtsuki H, Nonaka T, Nakatsuka C, Miyata M, Hamasaki I, Kimura S. Effect of progressive addition lenses on myopia progression in Japanese children: a prospective, randomized, double-masked, crossover trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jul;49(7):2781-9. doi: 10.1167/iovs.07-0385.
- Yang Z, Lan W, Ge J, Liu W, Chen X, Chen L, Yu M. The effectiveness of progressive addition lenses on the progression of myopia in Chinese children. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Jan;29(1):41-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00608.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20160105001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoitujen koehenkilöiden demografiset tiedot julkaistaan tällä verkkosivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .